生体適合性樹脂は、厳格なISO 10993およびUSPクラスVIの生体適合性規制に準拠し、重金属、揮発性物質、フタル酸エステル類を排除するよう配合されており、人体組織や医薬品流体との安全な接触を保証します。ISO 9001およびISO 13485認証の受託製造業者であるJucheng Precisionは、認証されたクラス7およびクラス8クリーンルームで医療グレードプラスチック成形（透明COC、COP、PC-Rxを含む）を専門としています。35台以上の先進的な成形プレス機と25台以上の社内5軸CNCマシンを活用し、汚染ゼロを保証する耐錆性の鏡面研磨S136鋼金型を製造しています。24時間以内の無料DFM分析と厳格なIQ/OQ/PQバリデーションを提供し、Zeiss CMM検査で検証された高純度医療デバイスを保証します。.
マイクロ流体チップ、ラボウェア、診断用キュベットにおいて光学ガラスや石英を代替し、高温PCRプロトコル中の耐熱性を損なわないためには、超純粋な非晶質ポリマーが必要であり、PolyplasticsのTOPAS 5013S-04環状オレフィンコポリマー（COC）がこれを実現します。密度1.02 g/cm³、ガラス転移温度（Tg）130°Cを特徴とし、USPクラスVIおよびISO 10993に準拠したこの樹脂は、92%の光透過率、超低複屈折、および0.01%というほぼ存在しない吸湿性を提供します。ISO 13485認証の医療フレームワークの下、Jucheng PrecisionはTOPAS 5013のマイクロ成形を専門としています。認証されたISOクラス7/8クリーンルームと社内5軸CNC加工S136ステンレス鋼金型に支えられ、Zeiss CMMで検証された粒子汚染ゼロと精密なディテール再現を保証します。.
高精度プレフィルドシリンジ、診断用キュベット、マイクロ流体チップにおいて、化学的な抽出物や溶出物を導入することなく光学ガラスや石英を代替するには、超高純度の非晶性ポリマーが必要であり、それをZeonのZeonor 1420R環状オレフィンポリマー(COP)が提供します。1.01 g/cm³という極めて低い密度と136°Cのガラス転移温度(Tg)を特徴とし、USPクラスVIおよびISO 10993認証を受けたこの樹脂は、92%の光透過率、極めて低い複屈折、そしてほぼ存在しない吸水率(0.01%未満)を提供します。Jucheng Precisionは、ISO 13485認証の医療フレームワークの下で、Zeonor 1420Rのマイクロモールディングを専門としています。認証されたISOクラス7/8クリーンルームと社内の5軸CNC加工によるS136ステンレス鋼金型により、ゼロパーティクル汚染と、Zeiss CMMで検証された忠実なディテール再現を保証します。.
繰り返し行われるガンマ線滅菌や過酷な臨床用脂質への曝露下でも、絶対的な構造的透明性と高い耐衝撃性を維持するには、特殊な非晶性ポリマーが必要です。コベストロのMakrolon Rx1805は、非強化の医療グレードポリカーボネートマトリックスを通じてこれを実現します。USPクラスVIおよびISO 10993生体適合性規格に認定されたこのプレミアム易離型性樹脂は、優れた引張降伏強度（66 MPa）と125°Cの高い熱変形温度（HDT）を提供します。厳格なISO 13485医療機器認証フレームワークの下で運営されるJucheng Precisionは、Makrolon Rx1805のクリーンルーム成形を専門としています。5軸CNC加工されたS136ステンレス鋼金型と加圧水コントローラーを利用することで、内部残留成形応力を排除し、Zeiss CMMで検証された高純度の医療用部品を提供します。.
当社は、世界の化学リーダーからのプレミアムグレードの生体適合性ポリマーを、完全なトレーサビリティとISO 10993およびUSPクラスVI基準への認証のもとで加工しています：
| 生体適合性クラス | 代表的なブランド＆グレード | 主な特性と利点 |
|---|---|---|
| 生体適合性PC （医療用ポリカーボネート） |
• コベストロ マクロロン Rx1805 / Rx2440 • Sabic Lexan HP2 / HP1 |
高い衝撃強度、ガラスのような光学透明性、厳格な滅菌安定性（ガンマ線およびETO）。血液透析ハウジング、手術器具、流体コネクタに使用されます。. |
| COC / COPポリマー （環状オレフィン） |
• TOPAS COC 5013 / 6013 • ゼオン ゼオノア 1420R / ZEONEX |
ガラスを凌駕する超純粋樹脂。疎水性で吸湿性が極めて低く、UV光透過率が高く、溶出物が最小限です。マイクロ流体デバイス、プレフィルドシリンジ、キュベットに最適です。. |
| 医療用スルホン / PEI (オートクレーブ可能な樹脂) |
• ソルベイ ラデル HU (PPSU) • サビック ウルテム HU1000 (PEI) |
卓越した機械的強度と、劣化なしで繰り返し蒸気オートクレーブ(1000回以上)に耐える耐性を備えています。手術用滅菌トレイ、歯科用器具、医療用マニホールドに指定されています。. |
| 生体適合性TPE / LSR (医療用エラストマー) |
• クライバーグ Thermolast K TC6LMN • 白金硬化型液状シリコーン(LSR) |
ラテックスフリーおよびフタレートフリーの柔軟なコンパウンド。皮膚接触に対する高い安全性と耐薬品性を備えています。医療用ガスケット、動的シリンジプランジャーチップ、ソフトタッチのデバイスグリップに使用されています。. |
医療機器の製造には、生物学的汚染を防ぐための特殊なクリーン製造プロセスが必要です:
| 成形プロセス | プロセス適合性と用途 |
|---|---|
| クリーンルーム射出成形 | 優れています。認証済みのISOクラス7/8クリーンルーム内で稼働し、診断カートリッジ、シリンジバレル、外科用インプラント、IVコネクタを成形します。. |
| 精密マイクロ成形 | 素晴らしい。マイクロ流体チップ、ラボオンチップ診断デバイス、および0.1mmまでのチャネルを備えた小型整形外科用ピン向けに構成されています。. |
| 2ショット（2K）成形 | 良好。透明な剛性PC/COC医療用シェルと軟質医療用TPEシーリングリップを、単一のクリーンサイクルで共射出成形することが可能です。. |
医療グレード樹脂の成形には、妥協のない清浄度管理、耐腐食性金型、および標準化されたバリデーションプロトコルが求められます：
| 密度 | 1.01 - 1.03 g/cm³ |
| Light Transmission | 91 - 92 % |
| Birefringence | Ultra-Low - |
| 降伏点引張強度 | 55 - 70 MPa |
| 曲げ弾性率 | 2,100 - 2,400 MPa |
| 吸湿率 | < 0.01 % |
| 難燃性等級 | UL 94 HB クラス |
| ガラス転移温度（Tg） | 130 - 140 °C |
| 熱変形温度（HDT @ 1.8 MPa） | 115 - 125 °C |
| 線形成形収縮率 | 0.45 - 0.65 % |
| Extractables & Leachables | Extremely Low - |
| 生体適合性適合 | USPクラスVI / ISO 10993 - |
| 最大部品サイズ | 600 x 400 mm |
| 最小部品サイズ | 0.1 x 0.1 mm |
