راتنج متوافق حيوياً وطبي الدرجة

تُصاغ الراتنجات المتوافقة حيوياً—المتوافقة مع لوائح التوافق الحيوي الصارمة ISO 10993 و USP Class VI—للتخلص من المعادن الثقيلة والمواد المتطايرة والفثالات، مما يضمن تفاعلاً آمناً مع الأنسجة البشرية والسوائل الصيدلانية. في Jucheng Precision، وهي شركة تصنيع تعاقدية حاصلة على شهادتي ISO 9001 و ISO 13485، نتخصص في قولبة البلاستيك الطبي الدرجة (بما في ذلك COC و COP و PC-Rx الشفافة) في غرف نظيفة معتمدة من الفئة 7 والفئة 8. باستخدام أكثر من 35 مكبس قولبة متقدم و25+ آلة CNC خماسية المحاور داخلية، نصنع قوالب فولاذية S136 مقاومة للصدأ ومصقولة مرآوياً لضمان عدم وجود أي تلوث. نقدم تحليل DFM مجاني خلال 24 ساعة وتحقق صارم من IQ/OQ/PQ، مما يضمن أجهزة طبية عالية النقاء يتم التحقق منها بواسطة فحص Zeiss CMM.

العودة إلى المواد احصل على عرض سعر
Precision-injection-molded-clear-COC-microfluidic-chips-and-medical-grade-polycarbonate-diagnostic-cassettes-in-a-cleanroom-1

المواد المتاحة لدينا

Precision-injection-molded-clear-TOPAS-5013-COC-medical-microfluidic-chips

COC-TOPAS 5013

يتطلب استبدال الزجاج البصري والكوارتز في رقائق الموائع الدقيقة والأواني المخبرية وكوفيتات التشخيص دون المساس بمقاومة الحرارة أثناء بروتوكولات PCR عالية الحرارة بوليمر غير متبلور فائق النقاء، وهو ما توفره مادة TOPAS 5013S-04 من بولي بلاستيكس وهي كوبوليمر أوليفين حلقي (COC). بفضل كثافة تبلغ 1.02 جم/سم³ ودرجة حرارة انتقال زجاجي (Tg) تبلغ 130 درجة مئوية، يوفر هذا الراتينج المتوافق مع USP Class VI وISO 10993 نفاذية ضوء تبلغ 92%، وانكسارًا مزدوجًا منخفضًا للغاية، وامتصاصًا شبه معدوم للرطوبة يبلغ 0.01%. تتخصص شركة Jucheng Precision، ضمن الأطر الطبية المعتمدة وفق ISO 13485، في القولبة الدقيقة لمادة TOPAS 5013. وبدعم من غرف نظيفة معتمدة من الفئة 7/8 وفق ISO وأدوات فولاذية من نوع S136 مصنعة داخليًا باستخدام ماكينات CNC خماسية المحاور، نضمن عدم وجود تلوث بالجسيمات وتكرارًا دقيقًا للتفاصيل تم التحقق منه بواسطة أجهزة قياس الإحداثيات Zeiss CMM.

اقرأ المزيد
Precision-injection-molded-clear-Zeonor-1420R-COP-medical-microfluidic-chips

COP-Zeon Zeonor 1420R

يتطلب استبدال الزجاج البصري والكوارتز في المحاقن المعبأة مسبقاً عالية الدقة، والكيوفيتات التشخيصية، ورقائق التدفق الدقيق دون إدخال مستخلصات أو مرتشحات كيميائية بوليمراً غير متبلور فائق النقاء، وهو ما يوفره بوليمر الأوليفين الحلقي (COP) Zeonor 1420R من Zeon. بكثافة منخفضة للغاية تبلغ 1.01 g/cm³ ودرجة حرارة انتقال زجاجي (Tg) تبلغ 136°C، يوفر هذا الراتنج المعتمد من USP Class VI و ISO 10993 نفاذية ضوئية 92%، وازدواجية انكسار منخفضة للغاية، وامتصاص ماء شبه معدوم (أقل من 0.01%). تتخصص Jucheng Precision، في إطار أطر طبية معتمدة وفق ISO 13485، في القولبة الدقيقة لـ Zeonor 1420R. وبدعم من غرف نظيفة معتمدة من ISO الفئة 7/8 وأدوات فولاذية S136 مصنّعة داخلياً بآلات CNC خماسية المحاور، نضمن عدم وجود تلوث جسيمي وتكراراً مثالياً للتفاصيل يتم التحقق منه بواسطة Zeiss CMM.

اقرأ المزيد
Precision-injection-molded-clear-Makrolon-Rx1805-medical-connectors

PC-Covestro Makrolon Rx1805

يتطلب الحفاظ على وضوح هيكلي مطلق وقوة تأثير عالية تحت التعقيم المتكرر بأشعة جاما والتعرض العدواني للدهون السريرية بوليمرًا غير متبلور متخصصًا، وهو ما توفره مادة Makrolon Rx1805 من Covestro من خلال مصفوفة البولي كربونات الطبية غير المقواة. معتمدة وفقًا لمعايير التوافق الحيوي USP Class VI وISO 10993، توفر هذه الراتنج المتميز سهل التحرير قوة خضوع شد ممتازة (66 ميجا باسكال) ودرجة حرارة انحراف حرارة عالية (HDT) تبلغ 125 درجة مئوية. جوتشينغ للدقة، التي تعمل ضمن أطر صارمة معتمدة للأجهزة الطبية ISO 13485، تتخصص في قولبة الغرف النظيفة لـ Makrolon Rx1805. باستخدام أدوات فولاذية مقاومة للصدأ S136 مصنعة باستخدام CNC خماسي المحاور ووحدات تحكم بالماء المضغوط، نقضي على ضغوط القولبة المتبقية الداخلية، ونقدم مكونات طبية عالية النقاء تم التحقق منها بواسطة CMM من زايس.

اقرأ المزيد

درجات الراتنج الشاملة المتوافقة حيوياً والطبية التي نقولبها

نعالج بوليمرات متوافقة حيوياً من الدرجة الممتازة من رواد الكيماويات العالميين، قابلة للتتبع بالكامل ومعتمدة وفق معايير ISO 10993 و USP Class VI:

الفئة المتوافقة حيوياً العلامة التجارية والدرجة النموذجية الخصائص والمزايا الرئيسية
PC متوافق حيوياً
(بولي كربونات طبي)		 • كوفسترو ماكرولون Rx1805 / Rx2440
• Sabic Lexan HP2 / HP1		 قوة صدم عالية، وصفاء بصري شبيه بالزجاج، واستقرار صارم للتعقيم (أشعة غاما و ETO). يُستخدم في هياكل غسيل الكلى، والأدوات الجراحية، ووصلات السوائل.
بوليمرات COC / COP
(أوليفين حلقي)		 • TOPAS COC 5013 / 6013
• زيون Zeonor 1420R / ZEONEX		 راتنجات فائقة النقاء تتفوق على الزجاج. كارهة للماء مع امتصاص منخفض للغاية للرطوبة، ونفاذية عالية للأشعة فوق البنفسجية، وحد أدنى من المواد القابلة للترشح. مثالية للتطبيقات الميكروفلوية، والمحاقن المعبأة مسبقًا، والكيوفيتات.
سلفون طبي / PEI
(راتنجات قابلة للتعقيم بالأوتوكلاف)		 • سولفاي Radel HU (PPSU)
• سابك Ultem HU1000 (PEI)		 قوة ميكانيكية استثنائية ومقاومة للتعقيم المتكرر بالبخار في الأوتوكلاف (أكثر من 1000 دورة) دون تدهور. مُعتمدة لصواني التعقيم الجراحي، وأدوات طب الأسنان، والمشعبات الطبية.
TPE متوافق حيويًا / LSR
(إلاستومرات طبية)		 • KRAIBURG Thermolast K TC6LMN
• سيليكون سائل معالج بالبلاتين (LSR)		 مركبات مرنة خالية من اللاتكس والفثالات. أمان عالٍ عند ملامسة الجلد ومقاومة كيميائية. تُستخدم للحشوات الطبية، وأطراف مكابس المحاقن الديناميكية، ومقابض الأجهزة ذات الملمس الناعم.

عمليات القولبة المناسبة للراتنجات المتوافقة حيويًا

يتطلب إنتاج الأجهزة الطبية عمليات تصنيع نظيفة متخصصة لمنع التلوث الحيوي:

عملية القولبة ملاءمة العملية والتطبيق
القوالب النظيفة بالحقن ممتاز. تُشغَّل داخل غرف نظيفة معتمدة من الفئة ISO 7/8 لقولبة الخراطيش التشخيصية، وأسطوانات المحاقن، والغرسات الجراحية، وموصلات الوريد.
قولبة دقيقة للغاية ممتاز. مُهيأة للرقائق الميكروفلوية، وأجهزة التشخيص المعملية على شريحة، والمسامير العظمية الدقيقة ذات القنوات حتى 0.1 مم.
التشكيل بالحقن المزدوج (2K) جيد. يسمح بالحقن المشترك لأغلفة طبية شفافة صلبة من PC/COC مع شفاه إحكام من TPE طبي ناعم في دورة نظيفة واحدة.

دليل تصنيع وتشكيل القوالب للراتنجات الطبية والمتوافقة حيوياً

يتطلب قولبة الراتنجات الطبية ضوابط نظافة لا تقبل المساومة، وقوالب مقاومة للتآكل، وبروتوكولات تحقق موحدة:

  • الإنتاج في الغرف النظيفة (منع التلوث): لمنع التلوث المتبادل بالغبار المجهري أو الجسيمات الدقيقة، تعمل آلات القولبة داخل غرف نظيفة معتمدة من الفئة ISO 7 أو الفئة 8. نقل المواد الخام مغلق بالكامل وآلي.
  • فولاذ القوالب المقاوم للصدأ: قد تولد الراتنجات الطبية عالية الأداء كميات ضئيلة من المواد المتطايرة أثناء التشغيل في درجات الحرارة العالية، ويُستخدم رذاذ ماء مبرد مسبب للتآكل. يستخدم قسم تصنيع القوالب في جوتشنغ فولاذاً مقاومًا للصدأ مصقولاً بمرآة (مثل S136 أو M340 المقسّى إلى 48–52 HRC) لمنع صدأ القالب والحفاظ على نقاء الأجزاء.
  • التجفيف الشامل بالمُجففات: تتميز مواد PC وPEI والبولي إستر المشترك المتوافقة حيوياً بكونها شديدة الامتصاص للرطوبة. تسبب الرطوبة تشوهات، وفراغات مجهرية، وفقداناً شديداً في القوة الميكانيكية. نجفف المواد الخام في مُجففات مخصصة بالهواء النظيف عند 80°م–150°م (حسب الدرجة) لضمان الجفاف المطلق.
  • التحقق IQ/OQ/PQ: تتوافق كل دورة قولبة طبية مع التحقق الصارم من العملية ضمن أطر الجودة ISO 13485. تُقفل معلمات العملية وتُسجَّل باستمرار لضمان التتبع الكامل للدفعات.

الصناعات التطبيقية الرئيسية للمكونات المقولبة المتوافقة حيوياً

  • التشخيص المخبري والميكروفلوديات: كاسيتات تشخيصية شفافة، وتجميعات مختبر على شريحة ميكروفلودية، وكوفيتات، وآبار فحص، وأغطية أنابيب جمع الدم، وأطراف الماصات (باستخدام COC/COP النقي).
  • الأجهزة الجراحية والعظمية: Autoclavable surgical instrument housings, sterilization trays, radiolucent targeting guides, orthopedic templates, and handles.
  • Drug Delivery Systems & Packaging: Auto-injector pens, pre-filled syringes, dry-powder inhalers (DPI), medical caps, and pharmaceutical blister barrier shells.
  • Surgical & Cardiovascular Consumables: Hemodialysis dialyzer housings, IV connectors, drip chambers, blood filtration manifolds, and dynamic valve ports.

خصائص المواد

الكثافة 1.01 - 1.03 g/cm³
نقل الضوء 91 - 92 %
Birefringence Ultra-Low -
قوة الشد عند الخضوع 55 - 70 MPa
معامل الانحناء 2,100 - 2,400 MPa
امتصاص الرطوبة < 0.01 %
تصنيف القابلية للاشتعال UL 94 HB فئة
درجة حرارة الانتقال الزجاجي (Tg) 130 - 140 درجة مئوية
درجة حرارة الانحراف الحراري (HDT @ 1.8 ميجا باسكال) 115 - 125 °C
الانكماش الخطي للقالب 0.45 - 0.65 %
Extractables & Leachables Extremely Low -
الامتثال للتوافق الحيوي USP Class VI / ISO 10993 -
الحد الأقصى لحجم الجزء 600 × 400 مم
الحد الأدنى لحجم الجزء 0.1 × 0.1 مم