Biokompatibles & medizinisches Harz in medizinischer Qualität

Biokompatible Harze – die strengen Biokompatibilitätsnormen wie ISO 10993 und USP Klasse VI entsprechen – sind so formuliert, dass sie Schwermetalle, flüchtige Verbindungen und Phthalate eliminieren und so eine sichere Interaktion mit menschlichem Gewebe und pharmazeutischen Flüssigkeiten gewährleisten. Bei Jucheng Precision, einem nach ISO 9001 und ISO 13485 zertifizierten Lohnfertiger, sind wir auf die Herstellung von Kunststoffteilen in medizinischer Qualität spezialisiert (einschließlich klarem COC, COP und PC-Rx) und arbeiten in zertifizierten Reinräumen der Klasse 7 und Klasse 8. Mit über 35 modernen Spritzgießmaschinen und mehr als 25 internen 5-Achs-CNC-Maschinen fertigen wir rostbeständige, spiegelpolierte S136-Stahlformen, um eine Null-Kontamination zu gewährleisten. Wir bieten eine kostenlose DFM-Analyse innerhalb von 24 Stunden und eine strenge IQ/OQ/PQ-Validierung, wodurch hochreine medizinische Geräte gewährleistet werden, die durch Zeiss-Koordinatenmessmaschinen geprüft werden.

Precision-injection-molded-clear-COC-microfluidic-chips-and-medical-grade-polycarbonate-diagnostic-cassettes-in-a-cleanroom-1

Unsere verfügbaren Materialien

COC-TOPAS 5013

Die Substitution von optischem Glas und Quarz in Mikrofluidik-Chips, Laborware und Diagnoseküvetten ohne Beeinträchtigung der Hitzebeständigkeit bei Hochtemperatur-PCR-Protokollen erfordert ein ultrareines amorphes Polymer, das der Cycloolefin-Copolymer (COC) TOPAS 5013S-04 von Polyplastics liefert. Mit einer Dichte von 1,02 g/cm³ und einer Glasübergangstemperatur (Tg) von 130 °C bietet dieses Harz, das USP-Klasse-VI- und ISO-10993-konform ist, eine Lichtdurchlässigkeit von 92 %, eine extrem geringe Doppelbrechung und eine nahezu nicht vorhandene Feuchtigkeitsaufnahme von 0,01 %. Jucheng Precision, spezialisiert auf Mikrospritzguss von TOPAS 5013 im Rahmen ISO-13485-zertifizierter Medizinprodukte-Standards, garantiert dank zertifizierter Reinräume der ISO-Klasse 7/8 und hauseigener 5-Achs-CNC-gefräster S136-Edelstahlwerkzeuge eine partikelfreie Kontamination und eine makellose Detailreplikation, verifiziert durch Zeiss-Koordinatenmessgeräte.

MEHR LESEN

COP-Zeon Zeonor 1420R

Das Ersetzen von optischem Glas und Quarz in hochpräzisen vorgefüllten Spritzen, diagnostischen Küvetten und Mikrofluidik-Chips ohne Einführung von chemischen Extrahierbaren oder Auslaugbaren erfordert ein ultrareines amorphes Polymer, das Zeons Zeonor 1420R Cyclo-Olefin-Polymer (COP) liefert. Mit einer extrem niedrigen Dichte von 1,01 g/cm³ und einer Glasübergangstemperatur (Tg) von 136 °C bietet dieses nach USP-Klasse VI und ISO 10993 zertifizierte Harz eine Lichtdurchlässigkeit von 92 %, außergewöhnlich geringe Doppelbrechung und eine nahezu nicht vorhandene Wasseraufnahme (weniger als 0,01 %). Jucheng Precision, unter ISO-13485-zertifizierten medizinischen Rahmenbedingungen, ist auf das Mikrospritzgießen von Zeonor 1420R spezialisiert. Unterstützt durch zertifizierte Reinräume der ISO-Klasse 7/8 und hauseigene 5-Achs-CNC-gefräste S136-Edelstahlwerkzeuge garantieren wir eine partikelfreie Kontamination und eine makellose Detailreplikation, die durch Zeiss-Koordinatenmessgeräte verifiziert wird.

MEHR LESEN

PC-Covestro Makrolon Rx1805

Die Aufrechterhaltung absoluter struktureller Klarheit und hoher Schlagzähigkeit unter wiederholter Gammastrahlen-Sterilisation und aggressiver klinischer Lipidexposition erfordert ein spezielles amorphes Polymer, das Covestro's Makrolon Rx1805 durch seine unverstärkte medizinische Polycarbonat-Matrix liefert. Zertifiziert nach USP-Klasse VI und ISO 10993 Biokompatibilitätsstandards, bietet dieses hochwertige, leicht entformbare Harz eine hervorragende Streckgrenze (66 MPa) und eine hohe Wärmeformbeständigkeitstemperatur (HDT) von 125°C. Jucheng Precision, tätig im Rahmen strenger ISO 13485 Medizinprodukte-Zertifizierungen, ist auf Reinraumformen von Makrolon Rx1805 spezialisiert. Mit 5-Achs-CNC-gefrästen S136-Edelstahlwerkzeugen und Druckwasserreglern eliminieren wir interne Restformspannungen und liefern hochreine medizinische Komponenten, verifiziert durch Zeiss-KMG.

MEHR LESEN

Umfassende biokompatible und medizinische Harzsorten, die wir verarbeiten

Wir verarbeiten hochwertige biokompatible Polymere von globalen Chemieführern, vollständig rückverfolgbar und zertifiziert nach ISO 10993 und USP Klasse VI:

Biokompatible Klasse Typische Marke & Sorte Hauptmerkmale & Vorteile
Biokompatibles PC
(Medizinisches Polycarbonat)
• Covestro Makrolon Rx1805 / Rx2440
• Sabic Lexan HP2 / HP1
Hohe Schlagzähigkeit, glasartige optische Klarheit und strenge Sterilisationsstabilität (Gamma und ETO). Verwendet für Hämodialyse-Gehäuse, chirurgische Instrumente und Fluidanschlüsse.
COC / COP-Polymere
(Cyclisches Olefin)
• TOPAS COC 5013 / 6013
• Zeon Zeonor 1420R / ZEONEX
Hochreine Harze, die Glas übertreffen. Hydrophob mit außergewöhnlich geringer Feuchtigkeitsaufnahme, hoher UV-Lichtdurchlässigkeit und minimalen auslaugbaren Substanzen. Ideal für Mikrofluidik, vorgefüllte Spritzen und Küvetten.
Medizinisches Sulfon / PEI
(Autoklavierbare Harze)
• Solvay Radel HU (PPSU)
• Sabic Ultem HU1000 (PEI)
Herausragende mechanische Festigkeit und Beständigkeit gegen wiederholte Dampfsterilisation (1000+ Zyklen) ohne Degradation. Spezifiziert für chirurgische Sterilisationsschalen, Dentalinstrumente und medizinische Verteiler.
Biokompatibles TPE / LSR
(Medizinische Elastomere)
• KRAIBURG Thermolast K TC6LMN
• Platinvernetztes Flüssigsilikon (LSR)
Latexfreie und phthalatfreie flexible Verbindungen. Hohe Hautkontaktsicherheit und chemische Beständigkeit. Verwendet für medizinische Dichtungen, dynamische Spritzenkolbenspitzen und Soft-Touch-Gerätegriffe.

Anwendbare Spritzgussverfahren für biokompatible Harze

Die Herstellung medizinischer Geräte erfordert spezielle saubere Fertigungsprozesse, um Biokontamination zu verhindern:

Spritzgussverfahren Prozesseignung & Anwendung
Reinraum-Spritzgießen Ausgezeichnet. Läuft in zertifizierten Reinräumen der Klasse ISO 7/8, um Diagnosekartuschen, Spritzenzylinder, chirurgische Implantate und IV-Konnektoren zu formen.
Präzisions-Mikrospritzguss Ausgezeichnet. Konfiguriert für mikrofluidische Chips, Lab-on-a-Chip-Diagnosegeräte und winzige orthopädische Stifte mit Kanälen bis zu 0,1 mm.
2K-Spritzguss Good. Allows co-injecting transparent rigid PC/COC medical shells with soft medical TPE sealing lips in a single clean cycle.

Biocompatible & Medical Resin Manufacturing & Tooling Guide

Molding medical-grade resins requires uncompromising cleanliness controls, corrosion-resistant molds, and standardized validation protocols:

  • Cleanroom Production (Contamination Prevention): To prevent microscopic dust or particulate cross-contamination, molding machines operate inside certified ISO Class 7 or Class 8 cleanrooms. Raw material transport is fully enclosed and automated.
  • Rust-Resistant Mold Steel: High-performance medical resins can generate minor volatiles during high-temp runs, and corrosive water mist is used for cooling. Jucheng’s tooling division uses mirror-polished, corrosion-resistant stainless steel (such as S136 or M340 hardened to 48–52 HRC) to prevent mold rusting and preserve part purity.
  • Exhaustive Desiccant Drying: Biocompatible PC, PEI, and copolyesters are highly hygroscopic. Moisture causes splay, micro-voids, and severe loss of mechanical strength. We dry raw material in dedicated clean-air desiccant dryers at 80°C–150°C (depending on grade) to ensure absolute dryness.
  • IQ/OQ/PQ Validation: Every medical-grade molding run conforms to rigorous process validation under ISO 13485 quality frameworks. Process parameters are locked and continuously logged to ensure full lot traceability.

Key Application Industries for Molded Biocompatible Components

  • In-Vitro Diagnostics & Microfluidics: Clear diagnostic cassettes, microfluidic lab-on-a-chip assemblies, cuvettes, assay wells, blood collection tube closures, and pipette tips (utilizing pure COC/COP).
  • Surgical & Orthopedic Devices: Autoclavable surgical instrument housings, sterilization trays, radiolucent targeting guides, orthopedic templates, and handles.
  • Drug Delivery Systems & Packaging: Auto-injector pens, pre-filled syringes, dry-powder inhalers (DPI), medical caps, and pharmaceutical blister barrier shells.
  • Surgical & Cardiovascular Consumables: Hemodialysis dialyzer housings, IV connectors, drip chambers, blood filtration manifolds, and dynamic valve ports.

Materialeigenschaften

Dichte 1.01 - 1.03 g/cm³
Lichtdurchlässigkeit 91 - 92 %
Birefringence Ultra-Low -
Zugfestigkeit bei Streckgrenze 55 - 70 MPa
Biegemodul 2,100 - 2,400 MPa
Feuchtigkeitsaufnahme < 0,01 %
Brennbarkeitsklasse UL 94 HB Klasse
Glasübergangstemperatur (Tg) 130 - 140 °C
Wärmeformbeständigkeitstemperatur (HDT @ 1,8 MPa) 115 - 125 °C
Linearer Formschwund 0.45 - 0.65 %
Extractables & Leachables Extremely Low -
Biokompatibilitätskonformität USP Class VI / ISO 10993 -
Maximale Bauteilgröße 600 x 400 mm
Mindestbauteilgröße 0,1 x 0,1 mm