Biyouyumlu ve Medikal Sınıf Reçine

Katı ISO 10993 ve USP Class VI biyouyumluluk düzenlemelerine uygun biyouyumlu reçineler; ağır metalleri, uçucu maddeleri ve ftalatları ortadan kaldıracak şekilde formüle edilmiş olup insan dokuları ve farmasötik sıvılarla güvenli etkileşimi garanti eder. ISO 9001 ve ISO 13485 sertifikalı bir fason üretici olan Jucheng Precision olarak, sertifikalı Sınıf 7 ve Sınıf 8 temiz odalarda faaliyet gösteren medikal sınıf plastik kalıplama (şeffaf COC, COP ve PC-Rx dahil) alanında uzmanlaşmış durumdayız. 35'i aşkın gelişmiş kalıplama presi ve 25'ten fazla bünyesindeki 5 eksenli CNC makinesiyle, sıfır kontaminasyonu garanti etmek için paslanmaya dayanıklı ayna parlaklığında cilalanmış S136 çelik kalıplar üretiyoruz. 24 saat içinde ücretsiz DFM analizi ve katı IQ/OQ/PQ doğrulaması sunarak, Zeiss CMM denetimiyle doğrulanan yüksek saflıkta medikal cihazlar sağlıyoruz.

Precision-injection-molded-clear-COC-microfluidic-chips-and-medical-grade-polycarbonate-diagnostic-cassettes-in-a-cleanroom-1

Mevcut malzemelerimiz

COC-TOPAS 5013

Mikroakışkan çiplerde, laboratuvar malzemelerinde ve tanı küvetlerinde optik cam ve kuvarsın yerini, yüksek sıcaklıklı PCR protokolleri sırasında ısı direncinden ödün vermeden almak, ultra saf amorf bir polimer gerektirir; Polyplastics'in TOPAS 5013S-04 Siklik Olefin Kopolimeri (COC) bunu sağlar. 1,02 g/cm³ yoğunluğa ve 130°C camsı geçiş sıcaklığına (Tg) sahip olan bu USP Class VI ve ISO 10993 uyumlu reçine, 92% ışık geçirgenliği, ultra düşük çift kırılma ve neredeyse yok denecek kadar az 0,01% nem emilimi sunar. ISO 13485 sertifikalı medikal çerçeveler altında faaliyet gösteren Jucheng Precision, TOPAS 5013’ün mikro kalıplanmasında uzmanlaşmıştır. Sertifikalı ISO Sınıf 7/8 temiz odalar ve bünyesindeki 5 eksenli CNC ile işlenmiş S136 paslanmaz çelik kalıplarla desteklenen üretimimizde, Zeiss CMM ile doğrulanan sıfır partikül kontaminasyonu ve kusursuz detay kopyalamasını garanti ediyoruz.

DAHA FAZLA OKU

COP-Zeon Zeonor 1420R

Yüksek hassasiyetli önceden doldurulmuş enjektörlerde, tanı küvetlerinde ve mikroakışkan çiplerde optik cam ve kuvarsın yerini, kimyasal ekstraktif veya sızdırılabilir madde oluşturmadan almak, ultra saf amorf bir polimer gerektirir; Zeon'un Zeonor 1420R Siklik Olefin Polimeri (COP) bunu sağlar. 1,01 g/cm³ gibi son derece düşük bir yoğunluğa ve 136°C camsı geçiş sıcaklığına (Tg) sahip olan bu USP Class VI ve ISO 10993 sertifikalı reçine, 92% ışık geçirgenliği, olağanüstü düşük çift kırılma ve neredeyse yok denecek kadar az su emilimi (0,01%'den az) sunar. ISO 13485 sertifikalı medikal çerçeveler altında faaliyet gösteren Jucheng Precision, Zeonor 1420R'nin mikro kalıplanmasında uzmanlaşmıştır. Sertifikalı ISO Sınıf 7/8 temiz odalar ve bünyesindeki 5 eksenli CNC ile işlenmiş S136 paslanmaz çelik kalıplarla desteklenen üretimimizde, Zeiss CMM ile doğrulanan sıfır partikül kontaminasyonu ve kusursuz detay kopyalamasını garanti ediyoruz.

DAHA FAZLA OKU

PC-Covestro Makrolon Rx1805

Tekrarlanan gama radyasyonu sterilizasyonu ve agresif klinik lipid maruziyeti altında mutlak yapısal berraklığı ve yüksek darbe dayanımını korumak, özel bir amorf polimer gerektirir; Covestro'nun Makrolon Rx1805'i bunu takviyesiz, medikal sınıf polikarbonat matrisi aracılığıyla sağlar. USP Class VI ve ISO 10993 biyouyumluluk standartlarına sertifikalı olan bu üstün kolay kalıptan çıkma reçinesi, olağanüstü çekme akma dayanımı (66 MPa) ve 125°C'lik yüksek ısı deformasyon sıcaklığı (HDT) sunar. Jucheng Precision, katı ISO 13485 medikal cihaz sertifikalı çerçeveler altında faaliyet göstererek Makrolon Rx1805'in temiz oda kalıplamasında uzmanlaşmıştır. 5 eksenli CNC ile işlenmiş S136 paslanmaz çelik takımlar ve basınçlı su kontrolörleri kullanarak, iç kalıntı kalıplama gerilmelerini ortadan kaldırıyor ve Zeiss CMM ile doğrulanan yüksek saflıkta medikal bileşenler sunuyoruz.

DAHA FAZLA OKU

Kalıpladığımız Kapsamlı Biyouyumlu ve Medikal Reçine Sınıfları

Küresel kimya liderlerinden, tamamen izlenebilir ve ISO 10993 ile USP Class VI standartlarına sertifikalı birinci sınıf biyouyumlu polimerleri işliyoruz:

Biyouyumlu Sınıf Tipik Marka ve Sınıf Temel Özellikler ve Avantajlar
Biyouyumlu PC
(Medikal Polikarbonat)
• Covestro Makrolon Rx1805 / Rx2440
• Sabic Lexan HP2 / HP1
Yüksek darbe dayanımı, cam benzeri optik berraklık ve katı sterilizasyon kararlılığı (Gama ve ETO). Hemodiyaliz muhafazaları, cerrahi aletler ve sıvı konektörleri için kullanılır.
COC / COP Polimerleri
(Siklik Olefin)
• TOPAS COC 5013 / 6013
• Zeon Zeonor 1420R / ZEONEX
Camdan daha iyi performans gösteren ultra saf reçineler. Hidrofobik, son derece düşük nem emilimi, yüksek UV ışık geçirgenliği ve minimum sızıntı. Mikroakışkanlar, önceden doldurulmuş şırıngalar ve küvetler için idealdir.
Medikal Sülfon / PEI
(Otoklavlanabilir Reçineler)
• Solvay Radel HU (PPSU)
• Sabic Ultem HU1000 (PEI)
Olağanüstü mekanik dayanım ve bozulma olmaksızın tekrarlanan buharlı otoklavlamaya (1000+ döngü) karşı direnç. Cerrahi sterilizasyon tepsileri, diş aletleri ve medikal manifoldlar için belirtilmiştir.
Biyouyumlu TPE / LSR
(Medikal Elastomerler)
• KRAIBURG Thermolast K TC6LMN
• Platinle kürlenmiş Sıvı Silikon (LSR)
Lateks içermeyen ve ftalat içermeyen esnek bileşikler. Yüksek cilt temas güvenliği ve kimyasal direnç. Medikal contalar, dinamik şırınga piston uçları ve yumuşak dokunuşlu cihaz tutamaçları için kullanılır.

Biyouyumlu Reçineler için Uygulanabilir Kalıplama Prosesleri

Tıbbi cihaz üretimi, biyolojik kontaminasyonu önlemek için özel temiz üretim süreçleri gerektirir:

Kalıplama Süreci Süreç Uygunluğu ve Uygulama
Temiz Oda Enjeksiyon Kalıplama Mükemmel. Teşhis kartuşları, enjektör gövdeleri, cerrahi implantlar ve IV konektörleri kalıplamak için sertifikalı ISO Sınıf 7/8 temiz odalarda çalıştırın.
Hassas Mikro Kalıplama Mükemmel. 0,1 mm'ye kadar kanallara sahip mikroakışkan çipler, çip üzerinde laboratuvar teşhis cihazları ve küçük ortopedik pimler için yapılandırılmıştır.
2 Atışlı (2K) Kalıplama İyi. Tek bir temiz çevrimde şeffaf sert PC/COC tıbbi kabukların yumuşak tıbbi TPE sızdırmazlık dudaklarıyla birlikte enjekte edilmesine olanak tanır.

Biyouyumlu ve Tıbbi Reçine Üretim ve Kalıp Kılavuzu

Tıbbi sınıf reçinelerin kalıplanması, tavizsiz temizlik kontrolleri, korozyona dayanıklı kalıplar ve standartlaştırılmış doğrulama protokolleri gerektirir:

  • Temiz Oda Üretimi (Kontaminasyon Önleme): Mikroskobik toz veya partikül çapraz kontaminasyonunu önlemek için kalıplama makineleri sertifikalı ISO Sınıf 7 veya Sınıf 8 temiz odalarda çalışır. Hammadde taşımacılığı tamamen kapalı ve otomatiktir.
  • Pas Dayanıklı Kalıp Çeliği: Yüksek performanslı tıbbi reçineler, yüksek sıcaklık çalışmaları sırasında küçük uçucu maddeler üretebilir ve soğutma için aşındırıcı su sisi kullanılır. Jucheng'in kalıp bölümü, kalıp paslanmasını önlemek ve parça saflığını korumak için ayna parlaklığında, korozyona dayanıklı paslanmaz çelik (S136 veya 48–52 HRC'ye sertleştirilmiş M340 gibi) kullanır.
  • Kapsamlı Kurutucu ile Kurutma: Biyouyumlu PC, PEI ve kopolyesterler yüksek oranda higroskopiktir. Nem, sıçrama, mikro boşluklar ve mekanik mukavemette ciddi kayba neden olur. Mutlak kuruluğu sağlamak için hammaddeyi 80°C–150°C'de (kaliteye bağlı olarak) özel temiz hava kurutucu kurutucularda kurutuyoruz.
  • IQ/OQ/PQ Doğrulama: Her medikal sınıf kalıplama çalışması, ISO 13485 kalite çerçeveleri altında titiz proses doğrulamasına uygundur. Proses parametreleri kilitlenir ve tam parti izlenebilirliğini sağlamak için sürekli olarak kaydedilir.

Kalıplanmış Biyouyumlu Bileşenler için Temel Uygulama Sektörleri

  • İn Vitro Teşhis ve Mikroakışkanlar: Şeffaf teşhis kasetleri, mikroakışkan lab-on-a-chip düzenekleri, küvetler, test kuyucukları, kan toplama tüpü kapakları ve pipet uçları (saf COC/COP kullanılarak).
  • Cerrahi ve Ortopedik Cihazlar: Otoklavlanabilir cerrahi alet muhafazaları, sterilizasyon tepsileri, radyolüsent hedefleme kılavuzları, ortopedik şablonlar ve tutamaklar.
  • İlaç Salım Sistemleri ve Ambalaj: Oto-enjektör kalemleri, önceden doldurulmuş şırıngalar, kuru toz inhalerler (DPI), medikal kapaklar ve farmasötik blister bariyer kabukları.
  • Cerrahi ve Kardiyovasküler Sarf Malzemeleri: Hemodiyaliz diyalizör muhafazaları, IV konnektörleri, damla odaları, kan filtrasyon manifoldları ve dinamik valf portları.

Malzeme Özellikleri

Yoğunluk 1,01 - 1,03 g/cm³
Işık Geçirgenliği 91 - 92 %
Çift Kırılma Ultra Düşük -
Akma Noktasında Çekme Dayanımı 55 - 70 MPa
Eğilme Modülü 2.100 - 2.400 MPa
Nem Emme < 0,01 %
Alevlenme Sınıfı UL 94 HB Sınıfı
Camsı Geçiş Sıcaklığı (Tg) 130 - 140 °C
Isı Sapma Sıcaklığı (HDT @ 1,8 MPa) 115 - 125 °C
Doğrusal Kalıp Çekmesi 0.45 - 0.65 %
Ekstrakte Edilebilirler ve Sızdırılabilirler Son Derece Düşük -
Biyouyumluluk Uygunluğu USP Class VI / ISO 10993 -
Maksimum Parça Boyutu 600 x 400 mm
Minimum Parça Boyutu 0.1 x 0.1 mm