PC-코베스트로 Makrolon Rx1805
반복적인 감마선 멸균과 공격적인 임상 지질 노출 조건에서 절대적인 구조적 투명성과 높은 충격 강도를 유지하려면 특수 비정질 폴리머가 필요하며, 코베스트로의 Makrolon Rx1805는 비강화 의료용 폴리카보네이트 매트릭스를 통해 이를 제공합니다. USP Class VI 및 ISO 10993 생체 적합성 표준을 인증받은 이 프리미엄 이형성 레진은 우수한 인장 항복 강도(66 MPa)와 125°C의 높은 열변형 온도(HDT)를 제공합니다. 엄격한 ISO 13485 의료기기 인증 프레임워크 하에 운영되는 주성정밀은 Makrolon Rx1805의 클린룸 몰딩을 전문으로 합니다. 5축 CNC 가공된 S136 스테인리스 스틸 금형과 가압식 온도 조절기를 활용하여 내부 잔류 성형 응력을 제거하고, 자이스 CMM으로 검증된 고순도 의료용 부품을 제공합니다.
Makrolon Rx1805 생체 적합성 및 감마선 프로파일
Makrolon® Rx1805는 코베스트로가 설계한 비강화 비정질 의료용 폴리카보네이트(PC) 레진으로, ISO/ASTM 표준에 따라 우수한 광투과율, 방사선 하에서의 낮은 황변, 지질 저항성 인성을 제공하도록 인증되었습니다:
| 수술 적합성 요소 | Makrolon Rx1805 사양 지표 | 의료기술 부품 이점 |
|---|---|---|
| 감마선 안정성 | 감마선/전자빔 멸균 하에서 황변에 대한 저항성 | 유리와 같은 광학적 투명성과 구조적 투과 값을 유지하여 일반 PC 레진에서 흔한 급속 취화를 방지합니다. |
| 지질 및 화학적 저항성 | 높은 환경 응력 균열 저항성(ESCR) | 수술용 지질, 소독제 및 공격적인 약물 전달체에 대한 지속적인 노출 하에서 응력 균열에 저항합니다. |
| 생체 적합성 인증 | ISO 10993 및 USP Class VI 인증 | 단기 인체 조직 접촉 및 동적 유체 경로에 대한 완전한 무독성(세포독성, 자극, 용혈)을 보장합니다. |
Makrolon Rx1805에 대한 임상 기기 공정 적합성
높은 유동성 용융 성능과 낮은 금형 수축률로 인해 Makrolon Rx1805는 정밀 금형 내에서 일관되게 가공됩니다:
| 성형 공정 등급 | 성형 호환성 및 운영 세부 사항 |
|---|---|
| 혈액투석기 하우징 | 우수함. 고순도 투명 혈액 투석기, 산소화기 및 IV 점적 챔버를 생산하기 위해 ISO Class 7/8 클린룸 내에서 성형됩니다. |
| 수술 도구 인터페이스 | 우수함. 높은 인성과 낮은 아웃개싱으로 구조적 뒤틀림을 방지하여 수술용 커터 하우징 및 동적 의료용 핸들에 이상적입니다. |
| 진단 유체 연결부 | 우수함. 뛰어난 치수 안정성, 낮은 아웃개싱 및 우수한 고온 크리프 저항성으로 구조적 변형을 방지합니다. |
ISO 13485 클린룸 툴링 및 가공 가이드
Makrolon Rx1805와 같은 비정질 의료용 등급 수지를 성형하려면 응력 균열을 방지하기 위해 엄격한 열 경계와 저응력 금형 설정이 필요합니다:
ISO Class 7/8 클린룸 사출 성형
의료용 등급 수지는 공기 중 입자나 먼지로부터 보호되어야 합니다. 주성은 완전히 밀폐된 양압 ISO Class 7/8 클린룸 내에서 전용 사출 성형기를 운영합니다. 원료 공급, 가소화 및 로봇 부품 취출은 완전히 자동화되고 격리되어 있습니다.
미러 폴리싱 S136 금형 (순도 보존)
미세한 표면 미세 거칠기로 인한 조직 자극을 방지하기 위해 고크롬 S136 스테인리스 강으로 금형을 제작합니다. 캐비티는 깨끗한 다이아몬드 페이스트를 사용하여 높은 수준으로 미러 폴리싱되어, 동적 이형 드래그 마크 없이 무공극 생체 적합성 부품 표면을 보장합니다.
가압 오일 금형 온도 제어
우리는 가압 온도 조절기를 사용하여 금형 온도를 80°C–120°C(176°F~248°F)로 유지합니다. 높은 금형 온도를 유지하는 것은 성형 응력을 최소화하고, 표면 광택을 최적화하며, 복잡한 스냅핏 근처의 웰드라인 응력 균열을 완전히 방지하는 데 중요합니다.
건조제 건조 프로토콜(가수분해 방지)
PC는 매우 흡습성이 높습니다. 수분은 외관상의 스플레이, 기포, 투명 광학 품질 저하를 유발합니다. 우리는 성형 전에 수분 수준을 0.02% 미만으로 유지하기 위해 원료를 120°C(248°F)에서 3~4시간 동안 제습 호퍼 건조기로 건조하여 동적 기계적 인장 결합을 보호합니다.
PC-Covestro Makrolon Rx1805의 주요 응용 분야
- 심혈관 시스템 및 투석(ISO 13485 준수): 혈액투석 다이얼라이저 하우징, 혈액 산화기, 투명 혈액 필터 케이싱, 동맥 필터 및 수술용 커넥터.
- 수술 및 치과 기기: 수술용 커터 하우징, 의료용 인공호흡기 매니폴드, 제약용 여과 하우징, 치과용 트라이얼 가이드 및 내시경 도구 핸들.
- 임상 수액 관리 및 진단: 정맥 주사 점적 챔버, 투명 수액 커넥터, 진단 기기 커버, 제약용 밸브 및 일회용 피펫.
속성
| 밀도 | 1.2 g/cm³ |
| 용융 질량 유량(MVR) (300°C/1.2kg) | 6 cm³/10분 |
| 인장 탄성률 (1mm/min) | 2,400 MPa |
| 항복 시 인장 응력(50mm/min) | 66 MPa |
| 항복 시 인장 변형률(50mm/min) | 6.1 % |
| 파단 시 공칭 인장 변형률 | >50 % |
| 파단 시 인장 변형률 | 115 - 130 % |
| 굴곡 강도(2mm/min) | 97 MPa |
| 굴곡 탄성률(2mm/min) | 2,350 MPa |
| 샤르피 노치 충격 강도 (23°C, 3mm) | 70 kJ/m² |
| 유리 전이 온도 (Tg) | 145 °C |
| 비캇 연화점 (50N, 50°C/hr) | 144 °C |
| 열변형 온도 (HDT @ 1.80 MPa) | 125 °C |
| 선형 수축률 | 0.50 - 0.70 % |
| 최대 부품 크기 (클린룸 한계) | 600 x 400 mm |
| 최소 부품 크기(마이크로 의료 한계) | 1 x 1 mm |