PC-Covestro Makrolon Rx1805
Die Aufrechterhaltung absoluter struktureller Klarheit und hoher Schlagzähigkeit unter wiederholter Gammastrahlen-Sterilisation und aggressiver klinischer Lipidexposition erfordert ein spezielles amorphes Polymer, das Covestro's Makrolon Rx1805 durch seine unverstärkte medizinische Polycarbonat-Matrix liefert. Zertifiziert nach USP-Klasse VI und ISO 10993 Biokompatibilitätsstandards, bietet dieses hochwertige, leicht entformbare Harz eine hervorragende Streckgrenze (66 MPa) und eine hohe Wärmeformbeständigkeitstemperatur (HDT) von 125°C. Jucheng Precision, tätig im Rahmen strenger ISO 13485 Medizinprodukte-Zertifizierungen, ist auf Reinraumformen von Makrolon Rx1805 spezialisiert. Mit 5-Achs-CNC-gefrästen S136-Edelstahlwerkzeugen und Druckwasserreglern eliminieren wir interne Restformspannungen und liefern hochreine medizinische Komponenten, verifiziert durch Zeiss-KMG.
Makrolon Rx1805 Biokompatibilitäts- und Gammastrahlenprofil
Makrolon® Rx1805 ist ein unverstärktes, amorphes medizinisches Polycarbonat (PC)-Harz von Covestro, das nach ISO/ASTM-Normen zertifiziert ist und eine hervorragende Lichtdurchlässigkeit, geringe Vergilbung unter Strahlung und lipidbeständige Zähigkeit bietet:
| Chirurgischer Konformitätsfaktor | Makrolon Rx1805 Spezifikationsmetrik | MedTech-Komponentenvorteil |
|---|---|---|
| Gammastrahlenstabilität | Widersteht Vergilbung unter Gamma-/E-Beam-Sterilisation | Behält glasartige optische Klarheit und strukturelle Transmissionswerte bei und vermeidet die schnelle Versprödung, die bei Standard-PC-Harzen typisch ist. |
| Lipid- und Chemikalienbeständigkeit | Hohe Beständigkeit gegen Spannungsrissbildung (ESCR) | Widersteht Spannungsrissen bei ständiger Einwirkung von chirurgischen Lipiden, Desinfektionsmitteln und aggressiven Arzneimittelträgern. |
| Biokompatibilitätszertifizierungen | ISO 10993 & USP-Klasse VI zertifiziert | Garantiert vollständige Ungiftigkeit (Zytotoxizität, Irritation, Hämolyse) für kurzzeitigen Kontakt mit menschlichem Gewebe und dynamische Fluidwege. |
Klinische Geräteprozess-Eignung für Makrolon Rx1805
Mit seiner hohen Fließfähigkeit in der Schmelze und geringem Formschwund verarbeitet sich Makrolon Rx1805 konsistent in präzisen Formen:
| Formgebungsprozessklasse | Formgebungs-Kompatibilität und Betriebsdetails |
|---|---|
| Gehäuse für Hämodialyse-Dialysatoren | Hervorragend. In unseren Reinräumen der ISO-Klasse 7/8 geformt, um hochreine klare Blutdialysatoren, Oxygenatoren und IV-Tropfkammern herzustellen. |
| Schnittstellen für chirurgische Instrumente | Hervorragend. Hohe Zähigkeit und geringe Ausgasung verhindern strukturelle Verformungen, was es ideal für Gehäuse von chirurgischen Schneidinstrumenten und dynamischen medizinischen Griffen macht. |
| Diagnostische Flüssigkeitsverbindungen | Gut. Hervorragende Dimensionsstabilität, geringe Ausgasung und ausgezeichnete Kriechfestigkeit bei hohen Temperaturen verhindern strukturelle Verformungen. |
ISO 13485 Reinraum-Werkzeug- und Verarbeitungsleitfaden
Das Formen eines amorphen medizinischen Harzes wie Makrolon Rx1805 erfordert strenge thermische Grenzen und spannungsarme Formaufbauten, um Spannungsrisse zu vermeiden:
Spritzguss im Reinraum der ISO-Klasse 7/8
Medizinische Harze müssen vor luftgetragenen Partikeln oder Staub geschützt werden. Jucheng betreibt dedizierte Spritzgießmaschinen in vollständig geschlossenen Reinräumen mit Überdruck der ISO-Klasse 7/8. Die Rohmaterialzuführung, Plastifizierung und Roboter-Teileauswurf sind vollständig automatisiert und isoliert.
Spiegelpolierter S136-Werkzeugstahl (Reinheitserhalt)
Um Gewebereizungen durch mikroskopische Oberflächenrauheit zu verhindern, bauen wir Formen aus hochchromhaltigem S136-Edelstahl. Die Kavitäten werden mit sauberer Diamantpaste auf ein hohes Niveau spiegelpoliert, wodurch porenfreie biokompatible Teileoberflächen ohne dynamische Auswurfsmarkierungen gewährleistet werden.
Druckbeaufschlagte Öl-Formtemperaturregelung
Wir halten die Formtemperaturen bei 80°C–120°C (176°F bis 248°F) mit druckbeaufschlagten Temperaturreglern. Das Aufrechterhalten hoher Formtemperaturen ist entscheidend, um eingefrorene Spannungen zu minimieren, den Oberflächenglanz zu optimieren und Spannungsrisse an Bindenähten in der Nähe komplexer Schnappverbindungen vollständig zu verhindern.
Trocknungsprotokoll mit Trockenmittel (Hydrolyseverhinderung)
PC ist stark hygroskopisch. Feuchtigkeit verursacht kosmetische Fließlinien, Blasen und Verlust der transparenten optischen Qualität. Wir trocknen das Rohmaterial in Trockenmitteltrichtertrocknern bei 120°C (248°F) für 3–4 Stunden, um den Feuchtigkeitsgehalt vor dem Formen unter 0,02% zu halten und so die dynamischen mechanischen Zugbindungen zu schützen.
Wichtige Anwendungsbereiche für PC-Covestro Makrolon Rx1805
- Kardiovaskuläre Systeme & Dialyse (ISO 13485-konform): Gehäuse für Hämodialyse-Dialysatoren, Blutoxygenatoren, klare Blutfiltergehäuse, arterielle Filter und chirurgische Verbindungsstücke.
- Chirurgische & zahnmedizinische Instrumente: Chirurgische Fräsergehäuse, Beatmungsgeräte-Manschetten, pharmazeutische Filtergehäuse, dentale Probeführungen und endoskopische Instrumentengriffe.
- Klinisches Flüssigkeitsmanagement & Diagnostik: IV-Tropfkammern, transparente Flüssigkeitsanschlüsse, Diagnosegeräte-Abdeckungen, pharmazeutische Ventile und Einwegpipetten.
Eigenschaften
| Dichte | 1,2 g/cm³ |
| Schmelze-Volumenfließrate (MVR) (300 °C/1,2 kg) | 6 cm³/10min |
| Zugmodul (1mm/min) | 2.400 MPa |
| Zugspannung bei Streckgrenze (50mm/min) | 66 MPa |
| Zugdehnung bei Streckgrenze (50mm/min) | 6.1 % |
| Nennbruchdehnung | >50 % |
| Bruchdehnung | 115 - 130 % |
| Biegefestigkeit (2mm/min) | 97 MPa |
| Biegemodul (2mm/min) | 2.350 MPa |
| Charpy-Kerbschlagzähigkeit (23°C, 3mm) | 70 kJ/m² |
| Glasübergangstemperatur (Tg) | 145 °C |
| Vicat-Erweichungstemperatur (50N, 50°C/h) | 144 °C |
| Wärmeformbeständigkeitstemperatur (HDT @ 1,80 MPa) | 125 °C |
| Linearer Formschwund | 0.50 - 0.70 % |
| Maximale Bauteilgröße (Reinraumlimit) | 600 x 400 mm |
| Mindestbauteilgröße (Micro-Medical-Grenze) | 1 x 1 mm |