ПК-Covestro Makrolon Rx1805
Для сохранения абсолютной структурной прозрачности и высокой ударной вязкости при многократной гамма-стерилизации и агрессивном воздействии клинических липидов требуется специализированный аморфный полимер, который Makrolon Rx1805 от Covestro обеспечивает благодаря своей неармированной медицинской поликарбонатной матрице. Сертифицированный по стандартам биосовместимости USP Class VI и ISO 10993, этот премиальный материал с легким извлечением из формы обеспечивает выдающуюся прочность при растяжении (66 МПа) и высокую температуру теплостойкости (HDT) 125°C. Jucheng Precision, работающая в рамках строгих сертифицированных систем менеджмента качества для медицинских изделий ISO 13485, специализируется на литье Makrolon Rx1805 в чистых помещениях. Используя 5-осевую оснастку из нержавеющей стали S136, обработанную на станках с ЧПУ, и контроллеры давления воды, мы устраняем внутренние остаточные напряжения литья, обеспечивая высокочистые медицинские компоненты, проверенные координатно-измерительной машиной Zeiss.
Профиль биосовместимости и гамма-излучения Makrolon Rx1805
Makrolon® Rx1805 — это неармированная аморфная медицинская поликарбонатная (ПК) смола, разработанная Covestro, сертифицированная для обеспечения превосходного светопропускания, низкого пожелтения под воздействием радиации и устойчивости к липидам в соответствии со стандартами ISO/ASTM:
| Хирургический фактор соответствия | Технический показатель Makrolon Rx1805 | Преимущество для компонентов MedTech |
|---|---|---|
| Стабильность к гамма-излучению | Устойчив к пожелтению при гамма/ЭЛТ-стерилизации | Сохраняет стеклоподобную оптическую прозрачность и структурные показатели пропускания, избегая быстрого охрупчивания, характерного для стандартных ПК-смол. |
| Стойкость к липидам и химическим веществам | Высокая устойчивость к растрескиванию под воздействием окружающей среды (ESCR) | Устойчив к растрескиванию под напряжением при постоянном воздействии хирургических липидов, дезинфицирующих средств и агрессивных носителей лекарств. |
| Сертификаты биосовместимости | Сертифицирован по ISO 10993 и USP Class VI | Гарантирует полную нетоксичность (цитотоксичность, раздражение, гемолиз) при кратковременном контакте с тканями человека и динамических жидкостных путях. |
Пригодность процесса для медицинских изделий из Makrolon Rx1805
Благодаря высокой текучести расплава и низкой усадке в форме, Makrolon Rx1805 стабильно перерабатывается в точных формах:
| Класс процесса литья под давлением | Совместимость с литьем и эксплуатационные характеристики |
|---|---|
| Корпуса диализаторов для гемодиализа | Отлично. Формуется в наших чистых помещениях класса ISO 7/8 для производства высокочистых прозрачных диализаторов крови, оксигенаторов и капельниц для внутривенных вливаний. |
| Интерфейсы хирургических инструментов | Отлично. Высокая ударная вязкость и низкое газовыделение предотвращают структурную деформацию, что делает его идеальным для корпусов хирургических режущих инструментов и динамических медицинских рукояток. |
| Диагностические жидкостные соединения | Хорошо. Отличная стабильность размеров, низкое газовыделение и превосходная стойкость к ползучести при высоких температурах предотвращают структурную деформацию. |
Руководство по оснастке и переработке в чистых помещениях ISO 13485
Формование аморфной медицинской смолы, такой как Makrolon Rx1805, требует строгих термических границ и низконапряженных настроек формы для предотвращения растрескивания под напряжением:
Литье под давлением в чистых помещениях класса ISO 7/8
Медицинские смолы должны быть защищены от любых взвешенных в воздухе частиц или пыли. Jucheng эксплуатирует выделенные машины для литья под давлением в полностью закрытых чистых помещениях класса ISO 7/8 с положительным давлением. Подача сырья, пластикация и извлечение деталей роботом полностью автоматизированы и изолированы.
Зеркально полированная оснастка из стали S136 (сохранение чистоты)
Для предотвращения раздражения тканей из-за микроскопической шероховатости поверхности мы изготавливаем пресс-формы из высокохромистой нержавеющей стали S136. Полости зеркально полируются до высокого уровня с использованием чистой алмазной пасты, что обеспечивает беспористые биосовместимые поверхности деталей без следов от извлечения.
Контроль температуры пресс-формы с помощью масла под давлением
Мы поддерживаем температуру формы на уровне 80°C–120°C (176°F–248°F) с помощью контроллеров температуры под давлением. Поддержание высокой температуры формы имеет решающее значение для минимизации внутренних напряжений, оптимизации глянца поверхности и полного предотвращения растрескивания по линиям спая вблизи сложных защелок.
Протокол сушки осушителем (предотвращение гидролиза)
ПК очень гигроскопичен. Влага вызывает косметические дефекты, пузыри и потерю прозрачных оптических свойств. Мы сушим сырье в бункерных сушилках с осушителем при 120°C (248°F) в течение 3–4 часов, чтобы поддерживать уровень влажности ниже 0,02% перед формованием, защищая динамические механические связи при растяжении.
Ключевые области применения для PC-Covestro Makrolon Rx1805
- Сердечно-сосудистые системы и диализ (соответствует ISO 13485): Корпуса диализаторов для гемодиализа, оксигенаторы крови, прозрачные корпуса фильтров для крови, артериальные фильтры и хирургические соединители.
- Хирургические и стоматологические инструменты: Корпуса хирургических режущих инструментов, коллекторы медицинских вентиляторов, корпуса фармацевтических фильтров, стоматологические направляющие шаблоны и рукоятки эндоскопических инструментов.
- Клиническое управление жидкостями и диагностика: Капельные камеры для внутривенных вливаний, прозрачные соединители для жидкостей, крышки диагностических устройств, фармацевтические клапаны и одноразовые пипетки.
Свойства
| Плотность | 1.2 г/см³ |
| Показатель текучести расплава (ПТР) (300°C/1.2 кг) | 6 см³/10 мин |
| Модуль упругости при растяжении (1 мм/мин) | 2,400 МПа |
| Напряжение при растяжении на пределе текучести (50 мм/мин) | 66 МПа |
| Деформация при растяжении на пределе текучести (50 мм/мин) | 6.1 % |
| Номинальная деформация при разрыве | >50 % |
| Относительное удлинение при разрыве | 115 - 130 % |
| Прочность на изгиб (2 мм/мин) | 97 МПа |
| Модуль упругости при изгибе (2 мм/мин) | 2 350 МПа |
| Ударная вязкость по Шарпи с надрезом (23°C, 3 мм) | 70 кДж/м² |
| Температура стеклования (Tg) | 145 °C |
| Температура размягчения по Вика (50 Н, 50°C/час) | 144 °C |
| Температура тепловой деформации (HDT @ 1.80 МПа) | 125 °C |
| Линейная усадка при формовании | 0.50 - 0.70 % |
| Максимальный размер детали (ограничение чистой комнаты) | 600 x 400 мм |
| Минимальный размер детали (ограничение микро-медицины) | 1 x 1 мм |