PC-Covestro Makrolon Rx1805
Maintenir une clarté structurelle absolue et une résistance aux chocs élevée lors de stérilisations répétées par rayonnement gamma et une exposition agressive aux lipides cliniques nécessite un polymère amorphe spécialisé, que le Makrolon Rx1805 de Covestro offre grâce à sa matrice en polycarbonate de qualité médicale non renforcée. Certifié selon les normes de biocompatibilité USP classe VI et ISO 10993, cette résine premium à démoulage facile offre une résistance exceptionnelle à la traction (66 MPa) et une température de fléchissement sous charge élevée (HDT) de 125 °C. Jucheng Precision, opérant dans le cadre de certifications strictes de dispositifs médicaux ISO 13485, se spécialise dans le moulage en salle blanche du Makrolon Rx1805. En utilisant des outillages en acier inoxydable S136 usinés par CNC 5 axes et des contrôleurs d'eau sous pression, nous éliminons les contraintes de moulage résiduelles internes, livrant des composants médicaux de haute pureté vérifiés par la MMT Zeiss.
Profil de biocompatibilité et de rayonnement gamma du Makrolon Rx1805
Le Makrolon® Rx1805 est une résine de polycarbonate (PC) amorphe non renforcée de qualité médicale conçue par Covestro, certifiée pour offrir une excellente transmission de la lumière, un faible jaunissement sous rayonnement et une résistance aux lipides selon les normes ISO/ASTM :
| Facteur de conformité chirurgicale | Spécification du Makrolon Rx1805 | Avantage des composants MedTech |
|---|---|---|
| Stabilité au rayonnement gamma | Résiste au jaunissement sous stérilisation gamma ou par faisceau d'électrons | Maintient une clarté optique semblable au verre et des valeurs de transmission structurelles, évitant la fragilisation rapide typique des résines PC standard. |
| Résistance aux lipides et aux produits chimiques | Haute résistance à la fissuration sous contrainte environnementale (ESCR) | Résiste à la fissuration sous contrainte lors d'une exposition constante aux lipides chirurgicaux, aux désinfectants et aux vecteurs de médicaments agressifs. |
| Certifications de biocompatibilité | Certifié ISO 10993 et USP Classe VI | Garantit une non-toxicité totale (cytotoxicité, irritation, hémolyse) pour un contact à court terme avec les tissus humains et les voies fluidiques dynamiques. |
Adéquation du processus de dispositif clinique pour Makrolon Rx1805
Grâce à sa fluidité élevée à l'état fondu et à son faible retrait au moulage, le Makrolon Rx1805 se traite de manière constante dans des moules de précision :
| Classe de processus de moulage | Compatibilité de moulage et détails opérationnels |
|---|---|
| Boîtiers de dialyseur pour hémodialyse | Excellent. Moulé dans nos salles blanches ISO Classe 7/8 pour produire des dialyseurs sanguins clairs de haute pureté, des oxygénateurs et des chambres de perfusion IV. |
| Interfaces d'outils chirurgicaux | Excellent. La haute ténacité et le faible dégazage empêchent la déformation structurelle, ce qui le rend idéal pour les boîtiers de fraises chirurgicales et les poignées médicales dynamiques. |
| Connexions de fluides de diagnostic | Bon. Une excellente stabilité dimensionnelle, un faible dégazage et une excellente résistance au fluage à haute température empêchent la distorsion structurelle. |
Guide de traitement et d'outillage en salle blanche ISO 13485
Le moulage d'une résine amorphe de qualité médicale comme le Makrolon Rx1805 nécessite des limites thermiques strictes et des configurations de moule à faible contrainte pour éviter les fissures de contrainte :
Moulage par injection en salle blanche ISO Classe 7/8
Les résines de qualité médicale doivent être protégées de toute particule en suspension ou poussière. Jucheng exploite des machines de moulage par injection dédiées dans des salles blanches entièrement fermées à pression positive ISO Classe 7/8. L'alimentation en matière première, la plastification et l'éjection robotisée des pièces sont entièrement automatisées et isolées.
Outillage S136 poli miroir (préservation de la pureté)
Pour éviter l'irritation des tissus due à une micro-rugosité de surface microscopique, nous construisons des moules en acier inoxydable S136 à haute teneur en chrome. Les cavités sont polies miroir à un niveau élevé à l'aide de pâte de diamant propre, garantissant des surfaces de pièces biocompatibles non poreuses sans marques de traînée de démoulage dynamique.
Contrôle de température de moule à huile sous pression
Nous maintenons les températures de moule entre 80°C et 120°C (176°F à 248°F) à l'aide de contrôleurs de température sous pression. Le maintien de températures de moule élevées est essentiel pour minimiser les contraintes internes, optimiser la brillance de surface et prévenir complètement les fissures de contrainte au niveau des lignes de soudure près des encliquetages complexes.
Protocole de séchage par déshydratant (prévention de l'hydrolyse)
Le PC est très hygroscopique. L'humidité provoque des défauts d'aspect, des bulles et une perte de la qualité optique transparente. Nous séchons la matière première dans des sécheurs à trémie à dessiccant à 120°C (248°F) pendant 3 à 4 heures pour maintenir les niveaux d'humidité en dessous de 0,021 % avant le moulage, protégeant ainsi les liaisons mécaniques dynamiques en traction.
Domaines d'application clés pour le PC-Covestro Makrolon Rx1805
- Systèmes cardiovasculaires et dialyse (conformes ISO 13485) : Boîtiers de dialyseurs, oxygénateurs sanguins, boîtiers transparents de filtres sanguins, filtres artériels et connecteurs chirurgicaux.
- Instruments chirurgicaux et dentaires : Boîtiers de scalpels électriques, collecteurs de ventilateurs médicaux, boîtiers de filtration pharmaceutique, guides d'essai dentaires et poignées d'outils endoscopiques.
- Gestion des fluides cliniques et diagnostic : Chambres de perfusion IV, connecteurs de fluides transparents, couvercles de dispositifs de diagnostic, vannes pharmaceutiques et pipettes jetables.
Propriétés
| Densité | 1,2 g/cm³ |
| Indice de fluidité à chaud (MVR) (300°C/1,2 kg) | 6 cm³/10min |
| Module de traction (1mm/min) | 2 400 MPa |
| Contrainte de traction à la limite d'élasticité (50mm/min) | 66 MPa |
| Déformation de traction à la limite d'élasticité (50mm/min) | 6.1 % |
| Déformation nominale de traction à la rupture | >50 % |
| Déformation en traction à la rupture | 115 - 130 % |
| Résistance à la flexion (2 mm/min) | 97 MPa |
| Module de flexion (2 mm/min) | 2 350 MPa |
| Résistance au choc Charpy avec entaille (23°C, 3 mm) | 70 kJ/m² |
| Température de transition vitreuse (Tg) | 145 °C |
| Point de ramollissement Vicat (50 N, 50°C/h) | 144 °C |
| Température de fléchissement sous charge (HDT @ 1,80 MPa) | 125 °C |
| Retrait au moulage linéaire | 0.50 - 0.70 % |
| Taille maximale de pièce (limite salle blanche) | 600 x 400 mm |
| Taille minimale de pièce (limite micro-médicale) | 1 x 1 mm |