생체적합성 및 의료용 등급 수지

생체적합성 수지는 엄격한 ISO 10993 및 USP Class VI 생체적합성 규정을 준수하며, 중금속, 휘발성 물질 및 프탈레이트를 제거하도록 배합되어 인체 조직 및 제약 유체와의 안전한 상호작용을 보장합니다. ISO 9001 및 ISO 13485 인증 계약 제조업체인 Jucheng Precision은 인증된 Class 7 및 Class 8 클린룸에서 의료용 등급 플라스틱 성형(투명 COC, COP 및 PC-Rx 포함)을 전문으로 합니다. 35대 이상의 첨단 성형 프레스와 25대 이상의 자체 5축 CNC 장비를 활용하여 녹 방지 미러 폴리싱 S136 강철 금형을 제조하여 오염 제로를 보장합니다. 24시간 이내 무료 DFM 분석과 엄격한 IQ/OQ/PQ 검증을 제공하며, Zeiss CMM 검사로 검증된 고순도 의료기기를 보장합니다.

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사용 가능한 재료

COC-TOPAS 5013

마이크로유체 칩, 실험실 용기, 진단 큐벳에서 광학 유리와 석영을 대체하면서 고온 PCR 프로토콜 중 내열성을 손상시키지 않으려면 초고순도 비정질 폴리머가 필요하며, Polyplastics의 TOPAS 5013S-04 사이클릭 올레핀 공중합체(COC)가 이를 제공합니다. 밀도 1.02g/cm³, 유리 전이 온도(Tg) 130°C를 특징으로 하는 이 수지는 USP Class VI 및 ISO 10993을 준수하며, 92% 광투과율, 초저복굴절, 거의 존재하지 않는 0.01%의 흡습율을 제공합니다. Jucheng Precision은 ISO 13485 인증 의료 프레임워크 하에서 TOPAS 5013의 마이크로 몰딩을 전문으로 합니다. 인증된 ISO Class 7/8 클린룸과 자체 5축 CNC 가공 S136 스테인리스 스틸 금형의 지원으로, 우리는 Zeiss CMM으로 검증된 무입자 오염 및 완벽한 디테일 복제를 보장합니다.

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COP-Zeon Zeonor 1420R

고정밀 사전 충전 주사기, 진단 큐벳, 미세유체 칩에서 화학적 추출물이나 용출물을 발생시키지 않고 광학 유리와 석영을 대체하려면 초고순도 비정질 폴리머가 필요한데, Zeon의 Zeonor 1420R 사이클릭 올레핀 폴리머(COP)가 이를 제공합니다. 1.01 g/cm³의 매우 낮은 밀도와 136°C의 유리 전이 온도(Tg)를 특징으로 하는 이 USP Class VI 및 ISO 10993 인증 수지는 92%의 광 투과율, 매우 낮은 복굴절, 거의 없는 수분 흡수율(0.01% 미만)을 제공합니다. ISO 13485 인증 의료 프레임워크 하에 있는 Jucheng Precision은 Zeonor 1420R의 마이크로 몰딩을 전문으로 합니다. 인증된 ISO Class 7/8 클린룸과 자체 5축 CNC 가공 S136 스테인리스 스틸 금형을 통해 우리는 Zeiss CMM으로 검증된 무입자 오염과 완벽한 디테일 재현을 보장합니다.

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PC-코베스트로 Makrolon Rx1805

반복적인 감마선 멸균과 공격적인 임상 지질 노출 조건에서 절대적인 구조적 투명성과 높은 충격 강도를 유지하려면 특수 비정질 폴리머가 필요하며, 코베스트로의 Makrolon Rx1805는 비강화 의료용 폴리카보네이트 매트릭스를 통해 이를 제공합니다. USP Class VI 및 ISO 10993 생체 적합성 표준을 인증받은 이 프리미엄 이형성 레진은 우수한 인장 항복 강도(66 MPa)와 125°C의 높은 열변형 온도(HDT)를 제공합니다. 엄격한 ISO 13485 의료기기 인증 프레임워크 하에 운영되는 주성정밀은 Makrolon Rx1805의 클린룸 몰딩을 전문으로 합니다. 5축 CNC 가공된 S136 스테인리스 스틸 금형과 가압식 온도 조절기를 활용하여 내부 잔류 성형 응력을 제거하고, 자이스 CMM으로 검증된 고순도 의료용 부품을 제공합니다.

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당사가 성형하는 포괄적인 생체적합성 및 의료용 수지 등급

글로벌 화학 선도 기업의 프리미엄 등급 생체적합성 폴리머를 처리하며, 완전한 추적 가능성과 ISO 10993 및 USP Class VI 표준 인증을 갖추고 있습니다:

생체적합성 등급 대표 브랜드 및 등급 주요 특성 및 장점
생체적합성 PC
(의료용 폴리카보네이트)
• 코베스트로 마크롤론 Rx1805 / Rx2440
• Sabic Lexan HP2 / HP1
높은 충격 강도, 유리 같은 광학 투명도, 엄격한 멸균 안정성(감마 및 ETO). 혈액투석 하우징, 수술 기구 및 유체 커넥터에 사용됩니다.
COC / COP 폴리머
(환형 올레핀)
• TOPAS COC 5013 / 6013
• Zeon Zeonor 1420R / ZEONEX
유리를 능가하는 초순수 수지. 소수성이며 수분 흡수가 매우 낮고 UV 광 투과율이 높으며 용출물이 최소화됩니다. 미세유체, 프리필드 시린지 및 큐벳에 이상적입니다.
의료용 설폰 / PEI
(오토클레이브 가능 수지)
• Solvay Radel HU (PPSU)
• Sabic Ultem HU1000 (PEI)
반복적인 증기 오토클레이브(1000회 이상 사이클)에도 열화 없이 뛰어난 기계적 강도와 내성을 제공합니다. 수술용 멸균 트레이, 치과 도구 및 의료용 매니폴드에 지정됩니다.
생체적합성 TPE / LSR
(의료용 엘라스토머)
• KRAIBURG Thermolast K TC6LMN
• 백금 경화 액상 실리콘(LSR)
라텍스 프리 및 프탈레이트 프리 유연성 컴파운드입니다. 높은 피부 접촉 안전성과 내화학성을 제공합니다. 의료용 개스킷, 동적 주사기 플런저 팁 및 소프트 터치 기기 그립에 사용됩니다.

생체적합성 수지에 적용 가능한 성형 공정

의료기기 생산은 생물학적 오염을 방지하기 위해 특수한 클린 제조 공정이 필요합니다:

성형 공정 공정 적합성 및 응용
클린룸 사출 성형 우수함. 인증된 ISO Class 7/8 클린룸 내에서 진단 카트리지, 주사기 배럴, 수술용 임플란트 및 IV 커넥터를 성형합니다.
정밀 마이크로 성형 우수함. 0.1mm까지의 채널을 갖춘 미세유체 칩, 랩온어칩 진단 기기 및 초소형 정형외과 핀에 맞게 구성됩니다.
2-샷(2K) 성형 양호함. 단일 클린 사이클에서 투명한 경질 PC/COC 의료용 쉘과 연질 의료용 TPE 밀봉 립을 동시 사출할 수 있습니다.

생체적합성 및 의료용 수지 제조 및 툴링 가이드

의료용 등급 수지를 성형하려면 타협 없는 청정도 관리, 내식성 금형, 표준화된 검증 프로토콜이 필요합니다:

  • 클린룸 생산 (오염 방지): 미세한 먼지나 입자상 교차 오염을 방지하기 위해 성형기는 인증된 ISO Class 7 또는 Class 8 클린룸 내에서 작동합니다. 원재료 이송은 완전 밀폐 및 자동화되어 있습니다.
  • 내식성 금형강: 고성능 의료용 수지는 고온 가동 중 미량의 휘발성 물질을 발생시킬 수 있으며, 냉각에는 부식성 물 안개가 사용됩니다. Jucheng의 툴링 부문은 경면 연마된 내식성 스테인리스강(S136 또는 48–52 HRC로 경화된 M340 등)을 사용하여 금형 녹 발생을 방지하고 부품 순도를 유지합니다.
  • 철저한 제습 건조: 생체적합성 PC, PEI 및 코폴리에스터는 흡습성이 매우 높습니다. 수분은 스플레이, 미세 보이드 및 기계적 강도의 심각한 손실을 유발합니다. 당사는 전용 청정 공기 제습 건조기에서 원재료를 80°C–150°C(등급에 따라 다름)로 건조하여 완전한 건조 상태를 보장합니다.
  • IQ/OQ/PQ 검증: 모든 의료용 등급 성형 공정은 ISO 13485 품질 프레임워크에 따른 엄격한 공정 검증을 준수합니다. 공정 파라미터는 잠금 설정되고 지속적으로 기록되어 완전한 로트 추적성을 보장합니다.

성형된 생체적합성 부품의 주요 응용 산업

  • 체외 진단 및 미세유체: 투명 진단 카세트, 미세유체 랩온어칩 어셈블리, 큐벳, 분석 웰, 채혈관 마개 및 피펫 팁(순수 COC/COP 사용).
  • 수술 및 정형외과 기기: 오토클레이브 가능한 수술 기구 하우징, 멸균 트레이, 방사선 투과성 타겟팅 가이드, 정형외과 템플릿 및 핸들.
  • 약물 전달 시스템 및 포장: 자동 주입 펜, 사전 충전 주사기, 건조 분말 흡입기(DPI), 의료용 캡, 의약품 블리스터 차단 쉘.
  • 수술 및 심혈관 소모품: 혈액투석 투석기 하우징, IV 커넥터, 점적실, 혈액 여과 매니폴드, 동적 밸브 포트.

재료 특성

밀도 1.01 - 1.03 g/cm³
광 투과율 91 - 92 %
Birefringence Ultra-Low -
항복 인장 강도 55 - 70 MPa
굴곡 탄성률 2,100 - 2,400 MPa
수분 흡수율 < 0.01 %
난연성 등급 UL 94 HB Class
유리 전이 온도 (Tg) 130 - 140 °C
열변형 온도 (HDT @ 1.8 MPa) 115 - 125 °C
선형 수축률 0.45 - 0.65 %
Extractables & Leachables Extremely Low -
생체적합성 준수 USP Class VI / ISO 10993 -
최대 부품 크기 600 x 400 mm
최소 부품 크기 0.1 x 0.1 mm