PEEK-에보닉 베스타킵 i4G
장기 인체 임플란트에서 영구적인 골유착 생체 안정성을 확보하고 응력 차폐 효과를 제거하기 위해, 에보닉의 베스타킵 i4G는 비강화, 고점도 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 매트릭스와 비교할 수 없는 고순도를 제공합니다. 밀도 1.30g/cm³, ASTM F2026 및 USP Class VI를 준수하는 이 임플란트 등급은 피질골에 가까운 기계적 탄성률을 나타냅니다. 엄격한 ISO 13485 의료기기 인증 시스템 하에 운영되는 주성정밀은 베스타킵 i4G의 클린룸 성형을 전문으로 합니다. 미러 폴리싱된 내식성 S136 금형강 캐비티를 사용하여 제로 입자 오염과 최적의 결정화도를 보장하며, Zeiss CMM으로 검증된 고순도 의료용 임플란트를 제공합니다.
Vestakeep i4G 의료 및 생체적합성 규정 준수 프로파일
VESTAKEEP® i4 G는 Evonik이 설계한 자연색, 고점도 PEEK 수지로, 장기 수술용 임플란트에 대한 절대적으로 가장 높은 생물학적 및 품질 안전 기준을 충족하도록 인증되었습니다:
| 수술용 규제 표준 | Vestakeep i4G 인증 사양 | 영구 임플란트에 대한 의미 |
|---|---|---|
| 수술용 임플란트 폴리머 | ASTM F2026 준수 | 인체의 뼈 및 연조직에 영구적으로 접촉하는 장기 수술용 임플란트에 안전한 것으로 공식 지정 및 완전 승인됨. |
| 전신 독성 및 자극 | ISO 10993-3, 5, 6, 10, 11 / USP Class VI | 유전독성, 세포독성, 국소 조직 자극, 아만성 전신 독성이 없음을 입증하기 위해 광범위하게 테스트됨. |
| 의약품 마스터 파일 | 미국 FDA 기기 마스터 파일(MAF) | 북미 및 글로벌 MedTech 시장을 대상으로 하는 의료 기기 개발업체의 규제 승인 및 검증 경로를 간소화합니다. |
Vestakeep i4G용 생체적합성 공정 및 임플란트 구성
높은 점도와 우수한 생체안정성으로 Vestakeep i4G는 역동적인 장기 인체 임플란트에 매우 적합합니다:
| 성형 기술 등급 | 성형 호환성 및 운영 초점 |
|---|---|
| 척추 유합 케이지 | 우수함. 당사의 ISO Class 7/8 클린룸 내에서 맞춤형 골 결합 미세 형상을 갖춘 고도로 복잡한 하중 지지 척추 케이지를 성형합니다. |
| 뼈 봉합 앵커 | 우수함. 강화되지 않은 매트릭스의 높은 전단 강도는 벽 두께가 0.15mm까지 얇은 미세 봉합 나사의 미세 사출 성형을 지원합니다. |
| 안면 및 두개골 임플란트 | 우수함. 얇은 벽의 악안면 안와 플레이트, 심혈관 접근 포트, 심장 판막 및 관절 스페이서 블록을 성형하는 데 이상적입니다. |
PEEK-Evonik Vestakeep i4G 클린룸 금형 및 가공 가이드
Vestakeep i4G와 같은 초고순도, 고점도 이식용 폴리머를 성형하려면 미세 입자 오염을 절대적으로 방지하고 정밀한 온도 제어가 필요합니다.
밀폐형 클린룸 성형(ISO Class 7/8)
이식용 등급 PEEK는 공기 중의 입자나 먼지로부터 보호되어야 합니다. Jucheng은 완전히 밀폐된 양압 ISO Class 7/8 클린룸 내에서 전용 사출 성형기를 운영합니다. 원료 공급, 가소화 및 로봇 부품 취출은 완전히 자동화되고 격리되어 있습니다.
미러 폴리싱 S136 금형 (순도 보존)
미세한 표면 미세 거칠기로 인한 조직 자극을 방지하기 위해 고크롬 S136 스테인리스 강으로 금형을 제작합니다. 캐비티는 깨끗한 다이아몬드 페이스트를 사용하여 높은 수준으로 미러 폴리싱되어, 동적 이형 드래그 마크 없이 무공극 생체 적합성 부품 표면을 보장합니다.
가압 오일 몰드 가열(결정화 제어)
결정도는 PEEK의 생체 안정성을 결정합니다. 우리는 가압 오일 온도 컨트롤러를 사용하여 금형 온도를 지속적으로 160°C–200°C(바람직하게는 180°C/356°F)로 유지합니다. 더 느리고 균일한 열 결정화는 최적의 불투명 베이지색 골 유사 강도가 달성되도록 보장합니다.
확장된 건조제 사전 건조 프로토콜
수분은 가수분해 중합체 사슬 절단을 유발하여 수술용 부품을 취약하게 만듭니다. 우리는 Vestakeep i4G 수지를 제습 호퍼 건조기에서 150°C(302°F)로 4시간 동안 예비 건조하여 내부 수분을 0.02% 미만으로 유지하여 완벽한 구조 밀도를 보장합니다.
PEEK-Evonik Vestakeep i4G의 주요 적용 분야
- 척추 수술 및 정형외과(ISO 13485): 척추 유합 케이지, 뼈 봉합 앵커, 정형외과 타게팅 블록, 뼈 플레이트, 간섭 나사 및 관절 스페이서.
- 두개-악안면 (CMF): 환자 맞춤형 안와판, 안면 임플란트, 두개골 재건 플레이트, 및 일시적 동적 고정 클립.
- 심혈관 및 일반 수술: 생체적합성 카테터 팁, 심혈관 접근 포트, 심장 판막, 혈관 스텐트, 및 동적 수술 기구 구성 요소.
속성
| 밀도 | 1.3 g/cm³ |
| 수분 흡수율 (포화) | 0.4 % |
| 수분 흡수율 | 0.12 % |
| 인장 탄성률 | 3,500 MPa |
| 항복 인장 응력 | 96 MPa |
| 파단 시 인장 응력 | 76 MPa |
| 항복 시 인장 변형률 | 5 % |
| 파단 시 인장 변형률 | 30 % |
| 샤르피 노치 충격 강도 (23°C) | 5 kJ/m² |
| 용융 온도 (DSC) | 340 °C |
| 유리 전이 온도 (시작) | 143 °C |
| 생체적합성 준수 | ISO 10993 / ASTM F2026 - |
| 선형 수축률 | 1.00 - 1.30 % |
| 최대 부품 크기 (클린룸 한계) | 600 x 400 mm |
| 최소 부품 크기 (마이크로 임플란트 한계) | 0.1 x 0.1 mm |