PEEK-Evonik Vestakeep i4G
Per garantire una biostabilità ancorata all'osso a lungo termine ed eliminare gli effetti di schermatura delle sollecitazioni negli impianti umani di lunga durata, il Vestakeep i4G di Evonik offre una matrice in polietere etere chetone (PEEK) non rinforzata, ad alta viscosità, con una purezza senza pari. Con una densità di 1,30 g/cm³ e conforme alle norme ASTM F2026 e USP Classe VI, questo grado impiantabile presenta un modulo meccanico vicino a quello dell'osso corticale. Jucheng Precision, operando sotto sistemi certificati per dispositivi medici ISO 13485, è specializzata nello stampaggio in camera bianca del Vestakeep i4G. Utilizzando cavità in acciaio per utensili S136 lucidato a specchio e resistente alla ruggine, garantiamo zero contaminazione da particelle e una cristallinità ottimale, fornendo impianti medici ad alta purezza verificati tramite CMM Zeiss.
Profilo di conformità medica e biocompatibilità Vestakeep i4G
VESTAKEEP® i4 G è una resina PEEK ad alta viscosità, di colore naturale, progettata da Evonik, certificata per soddisfare i più elevati standard assoluti di sicurezza biologica e di qualità per impianti chirurgici a lungo termine:
| Standard Normativo Chirurgico | Specifica di certificazione Vestakeep i4G | Implicazione per impianti permanenti |
|---|---|---|
| Polimeri per impianti chirurgici | Conformità ASTM F2026 | Designato ufficialmente e completamente approvato come sicuro per impianti chirurgici a lungo termine che contattano permanentemente osso e tessuti molli nel corpo umano. |
| Tossicità sistemica e irritazione | ISO 10993-3, 5, 6, 10, 11 / USP Classe VI | Testato estesamente per dimostrare zero genotossicità, zero citotossicità, zero irritazione tissutale locale e zero tossicità sistemica subcronica. |
| Master file farmaceutico | US FDA Device Master File (MAF) | Semplifica il percorso di approvazione regolatoria e validazione per gli sviluppatori di dispositivi medici che mirano ai mercati MedTech nordamericani e globali. |
Configurazioni di processo biocompatibili e di impianto per Vestakeep i4G
Con elevata viscosità e notevole biostabilità, Vestakeep i4G è particolarmente adatto per impianti umani dinamici a lungo termine:
| Classe di tecnologia di stampaggio | Compatibilità di stampaggio e focus operativo |
|---|---|
| Gabbie per fusione spinale | Eccellente. Lavoriamo all'interno delle nostre camere bianche ISO Classe 7/8 per stampare gabbie portanti spinali altamente complesse con micro-caratteristiche di interlocking osseo personalizzate. |
| Ancore per suture ossee | Eccellente. L'elevata resistenza al taglio della matrice non rinforzata supporta lo stampaggio a micro-iniezione di minuscole viti per suture con spessori di parete fino a 0,15 mm. |
| Impianti facciali e cranici | Eccellente. Ideale per lo stampaggio di placche orbitali maxillo-facciali a parete sottile, porte di accesso cardiovascolare, valvole cardiache e blocchi distanziatori articolari. |
Guida alla lavorazione e allo stampaggio in camera bianca di PEEK-Evonik Vestakeep i4G
Lo stampaggio di un polimero impiantabile ultra-puro e ad alta viscosità come Vestakeep i4G richiede la prevenzione assoluta della contaminazione da micro-particelle e controlli precisi della temperatura:
Stampaggio in camera bianca chiusa (ISO Classe 7/8)
Il PEEK di grado impiantabile deve essere protetto da qualsiasi particolato o polvere presente nell'aria. Jucheng opera macchine ad iniezione dedicate all'interno di camere bianche ISO Classe 7/8 completamente chiuse e a pressione positiva. L'alimentazione della materia prima, la plastificazione e l'espulsione robotizzata dei pezzi sono completamente automatizzate e isolate.
Utensileria S136 lucidata a specchio (preservazione della purezza)
Per prevenire l'irritazione dei tessuti dovuta alla micro-rugosità superficiale, costruiamo stampi utilizzando acciaio inossidabile S136 ad alto contenuto di cromo. Le cavità sono lucidate a specchio ad alto livello utilizzando pasta diamantata pulita, garantendo superfici biocompatibili non porose senza segni di trascinamento dinamico.
Riscaldamento dello stampo a olio pressurizzato (controllo della cristallizzazione)
Crystallinity governs the biostability of PEEK. We maintain mold temperatures continuously at 160°C–200°C (preferably 180°C/356°F) using pressurized oil temperature controllers. Slower, uniform thermal crystallization ensures the optimal opaque-beige bone-mimicking strength is attained.
Protocollo Esteso di Pre-Essiccazione con Essiccante
Moisture causes hydrolytic polymer chain cleavage, making surgical parts brittle. We pre-dry Vestakeep i4G resin in desiccant hopper dryers at 150°C (302°F) for 4 hours, keeping internal moisture below 0.02% to ensure flawless structural density.
Key Application Fields for PEEK-Evonik Vestakeep i4G
- Spine Surgery & Orthopedics (ISO 13485): Spinal fusion cages, bone suture anchors, orthopedic targeting blocks, bone plates, interference screws, and joint spacers.
- Cranio-Maxillo-Facial (CMF): Patient-specific orbital plates, facial implants, cranial bone reconstruction plates, and temporary dynamic fixation clips.
- Cardiovascular & General Surgery: Biocompatible catheter tips, cardiovascular access ports, heart valves, vascular stents, and dynamic surgical instrument components.
Proprietà
| Densità | 1,3 g/cm³ |
| Assorbimento d'acqua (saturazione) | 0.4 % |
| Assorbimento di umidità | 0.12 % |
| Modulo a trazione | 3,500 MPa |
| Sforzo di Trazione allo Snervamento | 96 MPa |
| Sforzo di trazione a rottura | 76 MPa |
| Deformazione a trazione allo snervamento | 5 % |
| Deformazione a Rottura in Trazione | 30 % |
| Resistenza all'urto Charpy con intaglio (23°C) | 5 kJ/m² |
| Temperatura di Fusione (DSC) | 340 °C |
| Temperatura di transizione vetrosa (inizio) | 143 °C |
| Conformità biocompatibilità | ISO 10993 / ASTM F2026 - |
| Ritiro da stampaggio lineare | 1.00 - 1.30 % |
| Dimensione massima del pezzo (limite camera pulita) | 600 x 400 mm |
| Minimum Part Size (Micro Implant limit) | 0,1 x 0,1 mm |