PEEK-Evonik Vestakeep i4G
لتأمين استقرار حيوي دائم مرتبط بالعظام والقضاء على تأثيرات حماية الإجهاد في الغرسات البشرية طويلة الأمد، تقدم مادة Vestakeep i4G من Evonik مصفوفة بولي إيثر إيثر كيتون (PEEK) غير معززة وعالية اللزوجة بنقاء عالٍ لا مثيل له. بفضل كثافة تبلغ 1.30 جم/سم³ والامتثال لمعايير ASTM F2026 وUSP Class VI، تُظهر هذه الدرجة القابلة للزرع معامل مرونة ميكانيكي قريب من العظم القشري. تتخصص شركة Jucheng Precision، التي تعمل ضمن أنظمة معتمدة صارمة للأجهزة الطبية ISO 13485، في القولبة في غرف نظيفة لمادة Vestakeep i4G. باستخدام تجاويف قوالب من فولاذ الأدوات S136 المصقول والمقاوم للصدأ، نضمن عدم وجود تلوث جسيمات وتبلور أمثل، مما يوفر غرسات طبية عالية النقاء تم فحصها بواسطة Zeiss CMM.
ملف التوافق الطبي والحيوي لـ Vestakeep i4G
راتنج PEEK عالي اللزوجة ذو اللون الطبيعي VESTAKEEP® i4 G، هندسته شركة Evonik، ومعتمد ليلبي أعلى المعايير البيولوجية ومعايير الجودة والسلامة للزرعات الجراحية طويلة الأمد:
| المعيار التنظيمي الجراحي | مواصفات شهادة Vestakeep i4G | الأثر على الزرعات الدائمة |
|---|---|---|
| بوليمرات الزرعات الجراحية | الامتثال لمعيار ASTM F2026 | معين رسميًا ومعتمد بالكامل كآمن للزرعات الجراحية طويلة الأمد التي تلامس العظام والأنسجة الرخوة بشكل دائم في جسم الإنسان. |
| السمية الجهازية والتهيج | ISO 10993-3, 5, 6, 10, 11 / USP Class VI | تم اختباره على نطاق واسع لإثبات عدم وجود سمية جينية، وعدم وجود سمية خلوية، وعدم وجود تهيج موضعي للأنسجة، وعدم وجود سمية جهازية تحت الحادة. |
| الملف الرئيسي الصيدلاني | ملف جهاز إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (MAF) | يبسط مسار الموافقة التنظيمية والتحقق لمطوري الأجهزة الطبية الذين يستهدفون أسواق أمريكا الشمالية وأسواق التكنولوجيا الطبية العالمية. |
تكوينات المعالجة والزرعات المتوافقة حيويًا لـ Vestakeep i4G
بفضل لزوجته العالية وثباته الحيوي المتميز، فإن Vestakeep i4G مناسب تمامًا للزرعات البشرية الديناميكية طويلة الأمد:
| فئة تقنية القولبة | توافق القولبة والتركيز التشغيلي |
|---|---|
| أقفاص اندماج العمود الفقري | ممتاز. يتم التشغيل داخل غرفنا النظيفة من الفئة ISO 7/8 لقولبة أقفاص تحمل العمود الفقري شديدة التعقيد مع ميزات دقيقة متشابكة عظميًا مخصصة. |
| مراسي خياطة العظام | ممتاز. تدعم قوة القص العالية للمصفوفة غير المقواة القولبة بالحقن الدقيق لمسامير خياطة صغيرة بسماكة جدار تصل إلى 0.15 مم. |
| زرعات الوجه والجمجمة | ممتاز. مثالي لقولبة صفائح مدارية رقيقة الجدران للوجه والفكين، ومنافذ وصول القلب والأوعية الدموية، وصمامات القلب، وكتل المباعدات المفصلية. |
دليل أدوات ومعالجة PEEK-Evonik Vestakeep i4G للغرف النظيفة
يتطلب قولبة بوليمر قابل للزرع فائق النقاء وعالي اللزوجة مثل Vestakeep i4G منعًا مطلقًا للتلوث بالجسيمات الدقيقة وتحكمًا دقيقًا في درجة الحرارة:
قولبة الغرفة النظيفة المغلقة (ISO Class 7/8)
يجب حماية PEEK من الدرجة المزروعة من أي جسيمات أو غبار محمول في الهواء. تشغل Jucheng آلات قولبة بالحقن مخصصة داخل غرف نظيفة مغلقة تمامًا ذات ضغط إيجابي من الفئة ISO 7/8. يتم تغذية المواد الخام، واللدونة، وإخراج الأجزاء بالروبوت بشكل مؤتمت ومعزول تمامًا.
أدوات S136 المصقولة بالمرآة (الحفاظ على النقاء)
لمنع تهيج الأنسجة من الخشونة الدقيقة السطحية المجهرية، نبني القوالب باستخدام الفولاذ المقاوم للصدأ عالي الكروم S136. يتم صقل التجاويف بدرجة عالية باستخدام معجون ألماس نظيف، مما يضمن أسطح أجزاء متوافقة حيويًا غير مسامية دون علامات سحب ديناميكية.
التدفئة بالزيت المضغوط لقوالب الحقن (التحكم في التبلور)
تتحكم درجة التبلور في الاستقرار الحيوي لمادة PEEK. نحافظ على درجة حرارة القالب بشكل مستمر عند 160 درجة مئوية - 200 درجة مئوية (يفضل 180 درجة مئوية/356 درجة فهرنهايت) باستخدام وحدات تحكم في درجة الحرارة بالزيت المضغوط. يضمن التبلور الحراري الأبطأ والموحد تحقيق القوة المثلى الشبيهة بالعظام ذات اللون البيج المعتم.
بروتوكول التجفيف الممتد باستخدام المجففات
تسبب الرطوبة انقسام سلاسل البوليمر بالماء، مما يجعل الأجزاء الجراحية هشة. نقوم بتجفيف راتنج Vestakeep i4G مسبقًا في مجففات القمع ذات المجففات عند 150 درجة مئوية (302 درجة فهرنهايت) لمدة 4 ساعات، مع الحفاظ على الرطوبة الداخلية أقل من 0.02% لضمان كثافة هيكلية خالية من العيوب.
مجالات التطبيق الرئيسية لمادة PEEK-Evonik Vestakeep i4G
- جراحة العمود الفقري وجراحة العظام (ISO 13485): أقفاص الاندماج الفقري، مثبتات خياطة العظام، قوالب توجيه العظام، ألواح العظام، براغي التثبيت، وفواصل المفاصل.
- جراحة الجمجمة والوجه والفكين (CMF): ألواح الحجاج الخاصة بالمريض، زرعات الوجه، ألواح إعادة بناء عظام الجمجمة، ومشابك التثبيت الديناميكية المؤقتة.
- جراحة القلب والأوعية الدموية والجراحة العامة: أطراف القسطرة المتوافقة حيويًا، منافذ الوصول القلبية الوعائية، صمامات القلب، الدعامات الوعائية، ومكونات الأدوات الجراحية الديناميكية.
الخصائص
| الكثافة | 1.3 جم/سم³ |
| امتصاص الماء (التشبع) | 0.4 % |
| امتصاص الرطوبة | 0.12 % |
| معامل الشد | 3,500 ميجا باسكال |
| إجهاد الشد عند الخضوع | 96 ميجا باسكال |
| إجهاد الشد عند الكسر | 76 ميجا باسكال |
| انفعال الشد عند الخضوع | 5 % |
| انفعال الشد عند الكسر | 30 % |
| قوة تأثير شاربي المحززة (23°م) | 5 كيلوجول/م² |
| درجة حرارة الانصهار (DSC) | 340 درجة مئوية |
| درجة حرارة الانتقال الزجاجي (البداية) | 143 درجة مئوية |
| الامتثال للتوافق الحيوي | ISO 10993 / ASTM F2026 - |
| الانكماش الخطي للقالب | 1.00 - 1.30 % |
| الحد الأقصى لحجم الجزء (حد الغرفة النظيفة) | 600 × 400 مم |
| الحد الأدنى لحجم الجزء (حد الزرع الدقيق) | 0.1 × 0.1 مم |