PEEK-Evonik Vestakeep i4G
長期の人体インプラントにおいて、永久的な骨結合性の生体安定性を確保し、応力遮蔽効果を排除するためには、EvonikのVestakeep i4Gが提供する、非強化・高粘度のポリエーテルエーテルケトン（PEEK）マトリックスが、比類のない高純度を備えています。密度1.30 g/cm³、ASTM F2026およびUSP Class VIに適合するこのインプラント用グレードは、皮質骨に近い機械的弾性率を示します。厳格なISO 13485医療機器認証システムの下で運営されるJucheng Precisionは、Vestakeep i4Gのクリーンルーム成形を専門としています。鏡面研磨された耐食性S136工具鋼キャビティを使用することで、パーティクル汚染ゼロと最適な結晶化度を確保し、Zeiss CMMで検証された高純度医療用インプラントを提供します。.
Vestakeep i4G 医療・生体適合性コンプライアンスプロファイル
VESTAKEEP® i4 Gは、エボニック社が設計した天然色の高粘度PEEK樹脂であり、長期埋込型手術用インプラントの絶対的に最高水準の生物学的および品質安全基準を満たすと認定されています。
| 外科用規制基準 | Vestakeep i4G認証仕様 | 永久インプラントへの影響 |
|---|---|---|
| 外科用インプラントポリマー | ASTM F2026準拠 | 人体の骨および軟組織と永久的に接触する長期埋込型手術用インプラントとして安全であると公式に指定され、完全に承認されています。. |
| 全身毒性および刺激 | ISO 10993-3、5、6、10、11 / USPクラスVI | 遺伝毒性ゼロ、細胞毒性ゼロ、局所組織刺激ゼロ、亜慢性全身毒性ゼロを証明するために広範囲に試験されています。. |
| 医薬品マスターファイル | 米国FDAデバイスマスターファイル（MAF） | 北米および世界の医療技術市場をターゲットとする医療機器開発者の規制承認および検証プロセスを簡素化します。. |
Vestakeep i4Gの生体適合性プロセスおよびインプラント構成
高粘度かつ優れた生体安定性を備えたVestakeep i4Gは、動的で長期的な人体インプラントに非常に適しています。
| 成形技術クラス | 成形適合性と運用上の焦点 |
|---|---|
| 脊椎固定ケージ | 優れています。ISOクラス7/8のクリーンルーム内で、複雑な骨性インターロック微細特徴を備えた高負荷対応の脊椎ケージを成形します。. |
| 骨縫合アンカー | 優れています。無強化マトリックスの高いせん断強度により、肉厚0.15mmまでの微細縫合スクリューのマイクロ射出成形をサポートします。. |
| 顔面・頭蓋インプラント | 優れています。薄肉の顎顔面眼窩プレート、心血管アクセスポート、心臓弁、関節スペーサーブロックの成形に最適です。. |
PEEK-Evonik Vestakeep i4G クリーンルーム金型・加工ガイド
Vestakeep i4Gのような超高純度・高粘度のインプラント用ポリマーを成形するには、微粒子汚染の絶対的な防止と精密な温度管理が必要です。
密閉型クリーンルーム成形（ISOクラス7/8）
インプラントグレードのPEEKは、空気中の微粒子やほこりから保護されなければなりません。Juchengは、完全に密閉された陽圧のISOクラス7/8クリーンルーム内で専用の射出成形機を稼働しています。原料供給、可塑化、ロボットによる製品取出しはすべて完全自動化され、隔離されています。.
鏡面研磨S136金型（純度保持）
微細な表面粗さによる組織刺激を防ぐため、高クロムS136ステンレス鋼を使用して金型を製作します。キャビティはクリーンなダイヤモンドペーストで高度に鏡面研磨され、非多孔性の生体適合性部品表面を確保し、動的な離型の引きずり痕がありません。.
加圧オイル金型加熱（結晶化制御）
結晶化度がPEEKの生体安定性を左右します。当社は、加圧オイル温度コントローラーを使用して金型温度を160°C～200°C（できれば180°C/356°F）に継続的に維持します。より遅く均一な熱結晶化により、最適な不透明ベージュの骨模倣強度が達成されます。.
延長乾燥剤予備乾燥プロトコル
水分は加水分解によるポリマー鎖の切断を引き起こし、手術部品を脆くします。当社はVestakeep i4G樹脂を乾燥剤ホッパードライヤーで150°C（302°F）にて4時間予備乾燥し、内部水分を0.02%未満に保ち、完璧な構造密度を保証します。.
PEEK-Evonik Vestakeep i4Gの主要な応用分野
- Spine Surgery & Orthopedics (ISO 13485): Spinal fusion cages, bone suture anchors, orthopedic targeting blocks, bone plates, interference screws, and joint spacers.
- Cranio-Maxillo-Facial (CMF): Patient-specific orbital plates, facial implants, cranial bone reconstruction plates, and temporary dynamic fixation clips.
- Cardiovascular & General Surgery: Biocompatible catheter tips, cardiovascular access ports, heart valves, vascular stents, and dynamic surgical instrument components.
プロパティ
| 密度 | 1.3 g/cm³ |
| Water Absorption (Saturation) | 0.4 % |
| Moisture Absorption | 0.12 % |
| 引張弾性率 | 3,500 MPa |
| 降伏点引張応力 | 96 MPa |
| 破断引張応力 | 76 MPa |
| 降伏点引張ひずみ | 5 % |
| 破断時の引張ひずみ | 30 % |
| シャルピー衝撃強さ（ノッチ付き）（23°C） | 5 kJ/m² |
| 融点（DSC） | 340 °C |
| ガラス転移温度（開始） | 143 °C |
| 生体適合性適合 | ISO 10993 / ASTM F2026 - |
| 線形成形収縮率 | 1.00 - 1.30 % |
| 最大部品サイズ（クリーンルーム制限） | 600 x 400 mm |
| Minimum Part Size (Micro Implant limit) | 0.1 x 0.1 mm |