PEEK-Evonik Vestakeep i4G
Para garantir biostabilidade permanente ancorada ao osso e eliminar os efeitos de blindagem de tensão em implantes humanos de longo prazo, o Vestakeep i4G da Evonik oferece uma matriz de polieteretercetona (PEEK) não reforçada, de alta viscosidade, com pureza incomparável. Apresentando uma densidade de 1,30 g/cm³ e conformidade com ASTM F2026 e USP Classe VI, este grau implantável exibe um módulo mecânico próximo ao do osso cortical. A Jucheng Precision, operando sob sistemas certificados de dispositivos médicos ISO 13485, é especializada em moldagem em sala limpa do Vestakeep i4G. Usando cavidades de aço para ferramentas S136 polidas com espelho e resistentes à corrosão, garantimos zero contaminação por partículas e cristalinidade ideal, entregando implantes médicos de alta pureza verificados por CMM Zeiss.
Perfil de Conformidade Médica e Biocompatibilidade do Vestakeep i4G
VESTAKEEP® i4 G é uma resina PEEK de alta viscosidade, de cor natural, projetada pela Evonik, certificada para atender aos mais altos padrões absolutos de segurança biológica e de qualidade para implantes cirúrgicos de longo prazo:
| Padrão Regulatório Cirúrgico | Especificação de Certificação do Vestakeep i4G | Implicação para Implantes Permanentes |
|---|---|---|
| Polímeros para Implantes Cirúrgicos | Conformidade com ASTM F2026 | Oficialmente designado e totalmente aprovado como seguro para implantes cirúrgicos de longo prazo que entram em contato permanente com osso e tecido mole no corpo humano. |
| Toxicidade Sistêmica e Irritação | ISO 10993-3, 5, 6, 10, 11 / USP Classe VI | Extensivamente testado para comprovar zero genotoxicidade, zero citotoxicidade, zero irritação tecidual local e zero toxicidade sistêmica subcrônica. |
| Arquivo mestre farmacêutico | Arquivo Mestre de Dispositivo (MAF) da FDA dos EUA | Simplifica o caminho de aprovação regulatória e validação para desenvolvedores de dispositivos médicos que visam os mercados de MedTech norte-americano e global. |
Configurações de Processo Biocompatível e de Implantes para Vestakeep i4G
Com alta viscosidade e excelente bioestabilidade, o Vestakeep i4G é altamente adequado para implantes humanos dinâmicos e de longo prazo:
| Classe de Tecnologia de Moldagem | Compatibilidade de Moldagem e Foco Operacional |
|---|---|
| Gaiolas de Fusão Espinhal | Excelente. Operamos em salas limpas ISO Classe 7/8 para moldar gaiolas espinhais de suporte de carga altamente complexas, com microcaracterísticas personalizadas de intertravamento ósseo. |
| Âncoras de Sutura Óssea | Excelente. A alta resistência ao cisalhamento da matriz não reforçada suporta a microinjeção de pequenos parafusos de sutura com espessuras de parede de até 0,15 mm. |
| Implantes Faciais e Cranianos | Excelente. Ideal para moldar placas orbitais maxilofaciais de paredes finas, portas de acesso cardiovascular, válvulas cardíacas e blocos espaçadores articulares. |
Guia de Ferramentas e Processamento em Sala Limpa para PEEK-Evonik Vestakeep i4G
Moldar um polímero implantável de alta viscosidade e ultra puro, como o Vestakeep i4G, requer prevenção absoluta de contaminação por micropartículas e controles precisos de temperatura:
Moldagem em Sala Limpa Fechada (ISO Classe 7/8)
O PEEK de grau implantável deve ser protegido de quaisquer partículas ou poeira transportadas pelo ar. A Jucheng opera máquinas de moldagem por injeção dedicadas dentro de salas limpas ISO Classe 7/8 totalmente fechadas e com pressão positiva. A alimentação de matéria-prima, a plastificação e a ejeção de peças por robô são completamente automatizadas e isoladas.
Ferramentaria S136 com Polimento Espelhado (Preservação da Pureza)
Para evitar irritação dos tecidos causada por micro-rugosidade superficial microscópica, construímos moldes usando aço inoxidável S136 de alto cromo. As cavidades são polidas com espelho em alto nível usando pasta de diamante limpa, garantindo superfícies de peças biocompatíveis e não porosas, sem marcas de arrasto dinâmico de liberação.
Aquecimento de Molde por Óleo Pressurizado (Controle de Cristalização)
A cristalinidade governa a bioestabilidade do PEEK. Mantemos as temperaturas do molde continuamente entre 160°C–200°C (preferencialmente 180°C/356°F) usando controladores de temperatura de óleo pressurizado. A cristalização térmica mais lenta e uniforme garante a resistência ideal de imitação óssea, de cor bege opaca.
Protocolo Estendido de Pré-Secagem com Dessecante
A umidade causa clivagem hidrolítica da cadeia polimérica, tornando as peças cirúrgicas quebradiças. Pré-secamos a resina Vestakeep i4G em secadores de funil com dessecante a 150°C (302°F) por 4 horas, mantendo a umidade interna abaixo de 0,02% para garantir densidade estrutural impecável.
Principais Campos de Aplicação para PEEK-Evonik Vestakeep i4G
- Cirurgia da Coluna e Ortopedia (ISO 13485): Cages de fusão espinhal, âncoras de sutura óssea, blocos de direcionamento ortopédico, placas ósseas, parafusos de interferência e espaçadores articulares.
- Cranio-Maxilo-Facial (CMF): Placas orbitais específicas do paciente, implantes faciais, placas de reconstrução óssea craniana e clipes de fixação dinâmica temporária.
- Cirurgia Cardiovascular e Geral: Ponteiras de cateter biocompatíveis, portas de acesso cardiovascular, válvulas cardíacas, stents vasculares e componentes dinâmicos de instrumentos cirúrgicos.
Propriedades
| Densidade | 1,3 g/cm³ |
| Absorção de Água (Saturação) | 0.4 % |
| Absorção de Umidade | 0.12 % |
| Módulo de Tração | 3.500 MPa |
| Tensão de Tração no Escoamento | 96 MPa |
| Tensão de Tração na Ruptura | 76 MPa |
| Deformação de Tração no Escoamento | 5 % |
| Deformação de Tração na Ruptura | 30 % |
| Resistência ao Impacto Charpy com Entalhe (23°C) | 5 kJ/m² |
| Temperatura de Fusão (DSC) | 340 °C |
| Temperatura de Transição Vítrea (Início) | 143 °C |
| Conformidade de Biocompatibilidade | ISO 10993 / ASTM F2026 - |
| Contração Linear no Molde | 1.00 - 1.30 % |
| Tamanho Máximo da Peça (limite de sala limpa) | 600 x 400 mm |
| Tamanho Mínimo da Peça (limite de microimplante) | 0,1 x 0,1 mm |