TPE-KRAIBURG Thermolast M TM6MED
臨床用流体接触経路や薬物送達デバイスにおいて、妥協のない生物学的安全性と低抽出性を確保するには、高級エラストマーが必要です。KRAIBURG TPEのTHERMOLAST® M TM6MED（シリーズ：MC/tl）はこれを実現します。超高純度の半透明密度0.880 g/cm³、硬度56ショアAを誇るこの医療グレードの熱可塑性エラストマーは、USPクラスVIおよびISO 10993の生体適合性プロトコルに完全に認定されています。Jucheng Precisionは、ISO 13485医療機器認証フレームワークの下で、TM6MEDの成形を専門としています。5軸CNC加工されたS136ステンレス鋼金型を使用して、その高い結晶化収縮率（1.5%-2.5%）を制御し、パーティングラインの微細バリを排除して、Zeiss CMMで検証された動的シールを確保します。.
THERMOLAST M TM6MED 医療コンプライアンス＆メカニカルプロファイル
THERMOLAST® M TM6MED（シリーズ：MC/tl）は、KRAIBURG TPEが設計した高級半透明医療用エラストマーであり、USPクラスVIおよびISO 10993認証を取得し、究極の生物学的安全性を保証します：
| 生体適合性＆品質基準 | THERMOLAST M TM6MED メトリック | 医療用オーバーモールディングの利点 |
|---|---|---|
| 生体適合性 | USPクラスVI / ISO 10993-4、5、10、11 | 短期間の人体組織接触および動的流体経路に対して、完全な非毒性（細胞毒性、刺激性、溶血性）を保証します。. |
| 滅菌適応性 | オートクレーブ134°C、EtOおよびガンマ線耐性 | 動的特性が変化することなく繰り返しの蒸気滅菌に耐え、漏れや表面の粘着劣化を回避します。. |
| 純粋なベース配合 | ラテックス、PVC、フタル酸エステル不含 | 専用の医療ユニットで製造され、超低揮発性アウトガスと毒性抽出物の浸出リスクゼロを保証します。. |
生体適合性TM6MEDの臨床および流体プロセス構成
高い弾性伸びと標準的な化学接着性により、TM6MEDはクリーンで動的なシールに非常に適しています：
| プロセスカテゴリ | 成形適合性と運用詳細 |
|---|---|
| ダイナミックシリンジプランジャーチップ | 優れています。ISOクラス7/8クリーンルーム内で成形され、最適化された圧縮永久歪みを持つ高純度スライディングシール、ガスケット、シリンジプランジャーチップを製造します。. |
| フレキシブル蠕動ポンプコネクタ | 優れています。低摩擦係数と標準的なイージーリリース特性により、フレキシブルバルブやマウスピースの自動化された高効率な排出が可能です。. |
| ソフトタッチ医療用グリップ | 良好です。PPおよびPE基材への優れた接着性を持ちます。硬質の医療用外科器具や診断機器のハンドルへのオーバーモールディングに最適です。. |
TPE-KRAIBURG Thermolast M TM6MED 金型設計およびオーバーモールディングガイド
TM6MEDのような非晶質医療用エラストマーを成形するには、バリを防ぐためにパーティングラインを厳密に管理する必要があり、さらにクリーンルームの汚染管理も必要です：
ISOクラス7/8クリーンルーム射出成形
医療用グレードの樹脂は、空気中の微粒子やほこりから保護されなければなりません。聚成は、完全に密閉された陽圧のISOクラス7/8クリーンルーム内で専用の射出成形機を稼働しています。原料供給、可塑化、ロボットによる部品排出は完全に自動化され、隔離されています。.
鏡面研磨S136金型（純度保持）
微細な表面粗さによる組織刺激を防ぐため、高クロムS136ステンレス鋼を使用して金型を製作します。キャビティはクリーンなダイヤモンドペーストで高度に鏡面研磨され、非多孔性の生体適合性部品表面を確保し、動的な離型の引きずり痕がありません。.
低温金型温度制御
加圧水チラーを使用して金型温度を20°C〜40°C（68°F〜104°F）に維持します。金型を低温に保つことは、軟質エラストマー相を迅速に凍結させ、自動的で反りのない排出を可能にするために重要です。溶融温度は180°C〜220°C（356°F〜428°F）に制御されます。.
ミクロンレベルのバリ制御（低粘度せん断）
溶融温度180°C～220°Cでは、軟質TPEは金型パーティングラインの隙間に容易にバリが発生する可能性があります。Juchengの金型部門は5軸CNC工作機械を使用して微細公差を実現し、高級S136ステンレス鋼製の金型キャビティブロックにおいて、パーティング面のクリアランスを厳密に0.005mm以内に保っています。.
TPE-KRAIBURG Thermolast M TM6MEDの主要な適用分野
- 医療・歯科機器（ISO 13485認証）： 高精度医療用動的シリンジプランジャーチップ、動的流体バルブ、柔軟な蠕動ポンプコネクタ、ソフトタッチハンドル、およびマウスピース。.
- 医薬品包装およびシール： 高純度バイアル用クロージャー、輸液用ストッパー、弾性シールガスケット、動的投薬用メンブレン、および薬剤送達用シリンジシール。.
- 個人用保護具（PPE）： 柔軟な呼吸マスク、保護ゴーグル用シール、フェイスシールド用シーリングストリップ、およびソフトタッチ動的イヤホン用スリーブ。.
プロパティ
| 密度 | 0.880 g/cm³ |
| 硬度（ショアA、3秒） | 56 - |
| 引張強さ（ISO 37） | 12 MPa |
| 破断時引張伸び（ISO 37） | 800 % |
| 引き裂き抵抗（グレーブス法、ISO 34-1） | 18 N/mm |
| 圧縮永久ひずみ（23°C、72時間） | 25 % |
| 圧縮永久ひずみ（70°C、24時間） | 35 % |
| 圧縮永久ひずみ（100°C、24時間） | 51 % |
| 生体適合性適合 | USPクラスVI / ISO 10993 - |
| 加工溶融温度範囲 | 180 - 220 °C |
| 金型温度範囲 | 20 - 40 °C |
| 線形成形収縮率 | 1.5 - 2.5 % |
| 最大部品サイズ（クリーンルーム制限） | 600 x 400 mm |
| 最小部品サイズ | 1 x 1 mm |