TPE-KRAIBURG Thermolast M TM6MED
Um kompromisslose biologische Sicherheit und geringe Extraktionspotenziale in klinischen Fluidkontaktwegen und Arzneimittelabgabegeräten zu gewährleisten, ist ein Premium-Elastomer erforderlich, das KRAIBURG TPEs THERMOLAST® M TM6MED (Serie: MC/tl) liefert. Mit einer ultrareinen transluzenten Dichte von 0,880 g/cm³ und einer Härte von 56 Shore A ist dieses thermoplastische Elastomer in Medizinqualtät vollständig nach USP-Klasse VI und ISO 10993 Biokompatibilitätsprotokollen zertifiziert. Jucheng Precision, im Rahmen von ISO 13485 zertifizierten Rahmenwerken für Medizinprodukte, ist auf das Spritzgießen von TM6MED spezialisiert. Mit 5-Achs-CNC-gefrästen S136-Edelstahlformen kontrollieren wir dessen hohen Kristallisationsschwund (1,5%-2,5%) und eliminieren Mikrograte an der Trennebene, wodurch dynamische Dichtungen gewährleistet werden, die von Zeiss-Koordinatenmessgeräten verifiziert werden.
THERMOLAST M TM6MED Medizinische Konformität & Mechanisches Profil
THERMOLAST® M TM6MED (Serie: MC/tl) ist ein Premium-Elastomer in Medizinqualtät, das von KRAIBURG TPE entwickelt wurde und nach USP-Klasse VI und ISO 10993 zertifiziert ist, um höchste biologische Sicherheit zu gewährleisten:
| Biokompatibilität & Qualitätsstandard | THERMOLAST M TM6MED Metrisch | Vorteil des medizinischen Umspritzens |
|---|---|---|
| Biokompatibilität | USP-Klasse VI / ISO 10993-4, 5, 10, 11 | Garantiert vollständige Ungiftigkeit (Zytotoxizität, Irritation, Hämolyse) für kurzzeitigen Kontakt mit menschlichem Gewebe und dynamische Fluidwege. |
| Sterilisationsanpassungsfähigkeit | Autoklav 134°C, EtO- & Gammabeständig | Hält wiederholter Dampfsterilisation stand, ohne dass sich die dynamischen Eigenschaften verschieben, und vermeidet Lecks oder klebrige Oberflächendegradation. |
| Reine Basiszusammensetzung | Frei von Latex, PVC und Phthalaten | Hergestellt in einer dedizierten medizinischen Einheit, die extrem niedrige flüchtige Ausgasung und null Risiko des Auslaugens toxischer Extrakte gewährleistet. |
Klinische und Fluidprozess-Konfigurationen für biokompatibles TM6MED
Dank seiner hohen elastischen Dehnung und standardmäßigen chemischen Haftung ist TM6MED hervorragend für saubere, dynamische Dichtungen geeignet:
| Prozesskategorie | Formgebungs-Kompatibilität und Betriebsdetails |
|---|---|
| Dynamische Spritzenkolben-Spitzen | Ausgezeichnet. In unseren ISO-Klasse-7/8-Reinräumen geformt, um hochreine Gleitdichtungen, Dichtungen und Spritzenkolben-Spitzen mit optimiertem Druckverformungsrest herzustellen. |
| Flexible Peristaltikpumpen-Verbinder | Ausgezeichnet. Niedrige Reibungskoeffizienten und standardmäßige leichtlösende Eigenschaften ermöglichen ein automatisiertes, hocheffizientes Auswerfen von flexiblen Ventilen und Mundstücken. |
| Soft-Touch-Medizingriffe | Gut. Ausgezeichnete Haftung auf PP- und PE-Substraten. Ideal zum Umspritzen von starren medizinischen chirurgischen Instrumenten und Griffen von Diagnosegeräten. |
TPE-KRAIBURG Thermolast M TM6MED Werkzeug- und Umspritzungs-Leitfaden
Das Formen eines amorphen medizinischen Elastomers wie TM6MED erfordert eine strenge Kontrolle der Trennfugen, um Gratbildung zu verhindern, sowie Kontaminationskontrolle im Reinraum:
Spritzguss im Reinraum der ISO-Klasse 7/8
Medizinische Harze müssen vor luftgetragenen Partikeln oder Staub geschützt werden. Jucheng betreibt dedizierte Spritzgießmaschinen in vollständig geschlossenen Reinräumen mit Überdruck der ISO-Klasse 7/8. Die Rohmaterialzuführung, Plastifizierung und Roboter-Teileauswurf sind vollständig automatisiert und isoliert.
Spiegelpolierter S136-Werkzeugstahl (Reinheitserhalt)
Um Gewebereizungen durch mikroskopische Oberflächenrauheit zu verhindern, bauen wir Formen aus hochchromhaltigem S136-Edelstahl. Die Kavitäten werden mit sauberer Diamantpaste auf ein hohes Niveau spiegelpoliert, wodurch porenfreie biokompatible Teileoberflächen ohne dynamische Auswurfsmarkierungen gewährleistet werden.
Kaltform-Temperaturkontrolle
Wir halten die Formtemperaturen mit Druckwasser-Kühlgeräten bei 20°C–40°C (68°F bis 104°F). Das Kalthalten der Werkzeuge ist entscheidend, um die weiche Elastomerphase schnell einzufrieren und ein automatisches, verzugsfreies Auswerfen zu ermöglichen. Die Schmelztemperaturen werden bei 180°C–220°C (356°F–428°F) kontrolliert.
Mikrometer-Gratkontrolle (Niedrigviskose Scherung)
Bei Schmelztemperaturen von 180°C–220°C kann weiches TPE leicht in die Trennfugenspalte der Form einfließen. Die Werkzeugabteilung von Jucheng verwendet 5-Achsen-CNC-Maschinen, um Mikrotoleranzen zu erreichen und die Trennfugenspalte streng innerhalb von 0,005 mm an hochwertigen S136-Edelstahl-Formnestblöcken zu halten.
Hauptanwendungsgebiete für TPE-KRAIBURG Thermolast M TM6MED
- Medizin- und Dentalgeräte (ISO 13485 zertifiziert): Hochpräzise medizinische dynamische Spritzenkolben-Spitzen, dynamische Flüssigkeitsventile, flexible Schlauchpumpen-Verbindungen, Soft-Touch-Griffe und Mundstücke.
- Pharmazeutische Verpackungen & Dichtungen: Hochreine Durchstechverschlüsse, Infusionsstopfen, elastische Dichtungsringe, dynamische Dosierungsmembranen und Spritzenabdichtungen für die Arzneimittelabgabe.
- Persönliche Schutzausrüstung (PSA): Flexible Atemmasken, Schutzbrillendichtungen, Dichtungsstreifen für Gesichtsschilde und Soft-Touch-dynamische Ohrstöpselhüllen.
Eigenschaften
| Dichte | 0,880 g/cm³ |
| Härte (Shore A, 3s) | 56 - |
| Zugfestigkeit (ISO 37) | 12 MPa |
| Reißdehnung (ISO 37) | 800 % |
| Weiterreißwiderstand (Graves, ISO 34-1) | 18 N/mm |
| Druckverformungsrest (23 °C, 72 h) | 25 % |
| Druckverformungsrest (70°C, 24h) | 35 % |
| Druckverformungsrest (100 °C, 24 h) | 51 % |
| Biokompatibilitätskonformität | USP Class VI / ISO 10993 - |
| Verarbeitungsschmelztemperaturbereich | 180 - 220 °C |
| Formtemperaturbereich | 20 - 40 °C |
| Linearer Formschwund | 1.5 - 2.5 % |
| Maximale Bauteilgröße (Reinraumlimit) | 600 x 400 mm |
| Mindestbauteilgröße | 1 x 1 mm |