PC-Covestro Makrolon Rx1805
Mantenere una chiarezza strutturale assoluta e un'elevata resistenza all'impatto sotto ripetute sterilizzazioni a raggi gamma e un'aggressiva esposizione a lipidi clinici richiede un polimero amorfo specializzato, che il Makrolon Rx1805 di Covestro offre attraverso la sua matrice di policarbonato medicale non rinforzato. Certificato secondo gli standard di biocompatibilità USP Classe VI e ISO 10993, questa resina premium a rilascio facile fornisce un'eccezionale resistenza allo snervamento a trazione (66 MPa) e un'elevata temperatura di deformazione termica (HDT) di 125°C. Jucheng Precision, operando sotto rigorosi quadri certificati per dispositivi medici ISO 13485, è specializzata nello stampaggio in camera bianca di Makrolon Rx1805. Utilizzando utensili in acciaio inossidabile S136 lavorati con CNC a 5 assi e controllori ad acqua pressurizzata, eliminiamo le tensioni residue interne di stampaggio, fornendo componenti medici ad alta purezza verificati da CMM Zeiss.
Profilo di biocompatibilità e radiazione gamma di Makrolon Rx1805
Makrolon® Rx1805 è una resina di policarbonato (PC) medicale amorfa non rinforzata, progettata da Covestro, certificata per offrire un'eccezionale trasmissione della luce, un basso ingiallimento sotto radiazione e una tenacità resistente ai lipidi secondo gli standard ISO/ASTM:
| Fattore di conformità chirurgica | Specifica metrica di Makrolon Rx1805 | Vantaggio per componenti MedTech |
|---|---|---|
| Stabilità alle radiazioni gamma | Resiste all'ingiallimento sotto sterilizzazione Gamma / E-beam | Mantiene la chiarezza ottica simile al vetro e i valori di trasmissione strutturale, evitando la rapida fragilizzazione tipica delle resine PC standard. |
| Resistenza a lipidi e sostanze chimiche | Elevata resistenza alla rottura da stress ambientale (ESCR) | Resiste alla rottura da stress sotto esposizione costante a lipidi chirurgici, disinfettanti e veicoli farmaceutici aggressivi. |
| Certificazioni di biocompatibilità | Certificato ISO 10993 e USP Classe VI | Garantisce la completa non tossicità (citotossicità, irritazione, emolisi) per il contatto a breve termine con tessuti umani e percorsi fluidici dinamici. |
Idoneità del processo per dispositivi clinici di Makrolon Rx1805
Con le sue prestazioni di fusione ad alto flusso e il basso ritiro da stampo, Makrolon Rx1805 viene lavorato in modo coerente all'interno di stampi di precisione:
| Classe di processo di stampaggio | Compatibilità di stampaggio e dettagli operativi |
|---|---|
| Alloggi per dializzatori per emodialisi | Eccellente. Stampato nelle nostre camere bianche ISO Classe 7/8 per produrre dializzatori per sangue trasparenti ad alta purezza, ossigenatori e camere di gocciolamento IV. |
| Interfacce per strumenti chirurgici | Eccellente. L'elevata tenacità e la bassa degassificazione prevengono la deformazione strutturale, rendendolo ideale per alloggiamenti di frese chirurgiche e maniglie mediche dinamiche. |
| Connessioni per fluidi diagnostici | Buono. L'eccezionale stabilità dimensionale, il basso degassamento e l'eccellente resistenza al creep ad alta temperatura prevengono la distorsione strutturale. |
Guida alla Lavorazione e all'Attrezzaggio in Sala Bianca ISO 13485
Lo stampaggio di una resina amorfa di grado medicale come Makrolon Rx1805 richiede rigorosi limiti termici e configurazioni di stampo a basso stress per prevenire cricche da stress:
Stampaggio a Iniezione in Camera Bianca ISO Classe 7/8
Le resine di grado medicale devono essere protette da qualsiasi particolato o polvere presente nell'aria. Jucheng opera macchine per stampaggio a iniezione dedicate all'interno di camere bianche ISO Classe 7/8 completamente chiuse e a pressione positiva. L'alimentazione della materia prima, la plastificazione e l'espulsione robotizzata dei pezzi sono completamente automatizzate e isolate.
Utensileria S136 lucidata a specchio (preservazione della purezza)
Per prevenire l'irritazione dei tessuti dovuta alla micro-rugosità superficiale, costruiamo stampi utilizzando acciaio inossidabile S136 ad alto contenuto di cromo. Le cavità sono lucidate a specchio ad alto livello utilizzando pasta diamantata pulita, garantendo superfici biocompatibili non porose senza segni di trascinamento dinamico.
Controllo della Temperatura dello Stampo con Olio Pressurizzato
Manteniamo le temperature dello stampo a 80°C–120°C (176°F a 248°F) utilizzando controllori di temperatura pressurizzati. Mantenere elevate temperature dello stampo è fondamentale per ridurre al minimo lo stress interno stampato, ottimizzare la lucentezza superficiale e prevenire completamente le cricche da stress sulle linee di saldatura vicino a incastri complessi.
Protocollo di essiccazione con essiccante (prevenzione dell'idrolisi)
Il PC è altamente igroscopico. L'umidità causa splay estetico, bolle e perdita della qualità ottica trasparente. Asciughiamo la materia prima in essiccatori a tramoggia a setaccio molecolare a 120°C (248°F) per 3–4 ore per mantenere i livelli di umidità al di sotto dello 0,02% prima dello stampaggio, proteggendo i legami meccanici dinamici di trazione.
Campi di applicazione chiave per PC-Covestro Makrolon Rx1805
- Sistemi cardiovascolari e dialisi (conforme ISO 13485): Alloggi per dializzatori per emodialisi, ossigenatori per sangue, involucri trasparenti per filtri del sangue, filtri arteriosi e connettori chirurgici.
- Strumenti chirurgici e dentali: Alloggiamenti per frese chirurgiche, collettori per ventilatori medici, alloggiamenti per filtrazione farmaceutica, guide di prova dentali e maniglie per strumenti endoscopici.
- Gestione clinica dei fluidi e diagnostica: Camere di gocciolamento IV, connettori per fluidi trasparenti, coperture per dispositivi diagnostici, valvole farmaceutiche e pipette monouso.
Proprietà
| Densità | 1.2 g/cm³ |
| Indice di fluidità a volume (MVR) (300°C/1,2kg) | 6 cm³/10min |
| Modulo a trazione (1mm/min) | 2.400 MPa |
| Sforzo a trazione allo snervamento (50mm/min) | 66 MPa |
| Deformazione a trazione allo snervamento (50mm/min) | 6.1 % |
| Deformazione Nominale a Rottura in Trazione | >50 % |
| Deformazione a Rottura in Trazione | 115 - 130 % |
| Resistenza alla flessione (2mm/min) | 97 MPa |
| Modulo a flessione (2mm/min) | 2.350 MPa |
| Resistenza all'urto Charpy con intaglio (23°C, 3 mm) | 70 kJ/m² |
| Temperatura di transizione vetrosa (Tg) | 145 °C |
| Temperatura di Ramollimento Vicat (50N, 50°C/ora) | 144 °C |
| Temperatura di distorsione al calore (HDT @ 1.80 MPa) | 125 °C |
| Ritiro da stampaggio lineare | 0.50 - 0.70 % |
| Dimensione massima del pezzo (limite camera pulita) | 600 x 400 mm |
| Dimensione minima del pezzo (limite Micro Medical) | 1 x 1 mm |