PP-ExxonMobil PP1013
PP-ExxonMobil PP1013(구체적으로 PP1013H1 등급)은 ExxonMobil이 설계한 초고순도 호모폴리머 폴리프로필렌으로, FDA DMF 등록, 유럽 약전 준수 및 USP Class VI 생체적합성을 갖추고 있습니다[1][2]. 용융 유속 7.5g/10분으로 고투명 주사기, 흡입기 및 오토클레이브 가능 실험 기구에 특히 적합합니다[2][3]. ISO 13485 인증 위탁 제조업체인 Jucheng Precision은 입자 오염을 방지하기 위해 인증된 Class 7 및 Class 8 클린룸에서 이 의료용 호모폴리머를 사출합니다. 35대 이상의 고급 성형 프레스를 운영하는 엔지니어들은 연장된 보압 사이클을 사용하여 수축 보이드를 제거하고, 무녹 미러 폴리싱 S136 스테인리스 금형강을 사용하여 Zeiss CMM 검사로 검증된 무결점 부품을 보장합니다.
ExxonMobil PP1013H1 의료 및 규제 준수 프로필
ExxonMobil™ PP1013H1은 까다로운 의료 및 제약 유체 접촉 응용 분야용으로 인증된 고도로 특수화된 단일중합체 수지입니다:
| 규제 표준 | 인증 참조 | MedTech 어셈블리에 대한 의미 |
|---|---|---|
| 생체적합성 | USP Class VI / ISO 10993-5, 10, 11 | 활성 유체 전달 중 전신 독성, 피부 감작, 시험관 내 세포 독성이 전혀 없음을 보장합니다. |
| 의약품 마스터 파일 | US FDA DMF 15657 | 의료 포장 및 사전 충전 주사기 배럴에 대한 간소화된 의약품 마스터 파일 제출 및 규제 경로 승인을 가능하게 합니다. |
| 모노그래프 준수 | EP 모노그래프 3.1.3, 3.1.6, 3.2.2 | 혈액 용기, 튜브 및 제약 마개에 사용되는 플라스틱 재료에 대한 유럽 약전 표준을 준수합니다. |
ExxonMobil PP1013의 멸균 적응성
의료 기기는 집중적인 멸균 주기를 견뎌야 합니다. 이 등급은 모든 주요 멸균 방법에서 물리적 무결성을 유지하도록 최적화되어 있습니다:
| 멸균 방법론 | 재료 공차 및 구조적 무결성 |
|---|---|
| 오토클레이브 및 증기 멸균 | 우수함. 기계적 뒤틀림이나 표면 열화 없이 121°C–134°C의 표준 가압 증기 사이클을 견딥니다. |
| 에틸렌 옥사이드(EtO) 가스 | 우수함. EtO 챔버 멸균과 매우 호환되며, 가스 흡수나 황변 결함이 전혀 나타나지 않습니다. |
| 감마선 조사 | 보통. 저선량 감마 사이클에 적합합니다. 집중적인 방사선 공정의 경우, 최적화된 냉각 시간을 통해 성형 후 황변을 최소화합니다. |
PP-ExxonMobil PP1013 과학적 성형 가이드
의료용 호모폴리머 PP를 성형하려면 미세한 스플레이, 이물질, 수축 보이드를 제거하기 위한 높은 수준의 공정 관리가 필요합니다:
- 클린룸 입자 관리: ISO 13485 규정을 준수하기 위해, 주성은 이 의료용 수지를 인증된 ISO Class 7 및 Class 8 클린룸 내에서 엄격하게 성형합니다. 원자재는 양압 밀폐 공압 컨베이어 시스템을 통해 이동됩니다.
- 싱크 마크 및 보이드 완화: PP1013의 반결정성 호모폴리머 구조로 인해 부품은 체적 수축 보이드가 발생하기 쉽습니다. 당사는 낮은 사출 속도와 연장된 보압 프로파일 및 넉넉한 게이트 크기(부품 벽 두께의 50~70%)를 사용하여 이를 완화합니다.
- 게이트 외관 및 부품 무결성: 주사기 플런저와 흡입기 본체의 경우 게이트 잔여물을 최소화해야 합니다. 당사는 5축 CNC로 가공된 프리미엄 핫러너 시스템 또는 고정밀 서브 게이트를 설계하여 깨끗한 부품 분리를 보장합니다.
- 금형 녹 및 오염 방지: 미세 오염을 방지하기 위해 당사는 금형에 50 HRC로 경화된 프리미엄 S136 스테인리스 강을 사용합니다. 이는 장시간 생산 중 금형 땀 또는 결로로 인한 산화를 방지합니다.
PP-ExxonMobil PP1013의 주요 적용 분야
- 진단 및 실험실 용품: 고투명 시험관, 검체 바이알, 피펫 팁, 페트리 접시 및 PCR 멀티웰 플레이트.
- 약물 전달 부품: 일회용 주사기 배럴, 사전 충전 주사기, 흡입기 본체, 인슐린 펜 케이스 및 액체 의약품 디스펜서.
- 의료 포장 및 마개: 어린이 보호용 의약품 캡, 점적기 캡, 무균 바이알 마개 및 의약품 블리스터 용기.
속성
| 밀도 | 0.900 g/cm³ |
| 용융 질량-유속(MFR) (230°C/2.16kg) | 7.5 g/10 min |
| 항복 인장 강도 | 33.5 MPa |
| 인장 항복 연신율 | 8.0 % |
| 인장 탄성률 | 1,500 MPa |
| 굴곡 탄성률 | 1,480 MPa |
| 아이조드 충격 강도 (노치, 23°C) | 3.1 kJ/m² |
| 쇼어 D 경도 | 65 - |
| 용융 온도 | 160 °C |
| 비캇 연화 온도 | 154 °C |
| 열변형 온도 (HDT @ 0.45 MPa) | 86.3 °C |
| 선형 수축률 | 1.2 - 1.8 % |
| 최대 부품 크기 (클린룸 한계) | 600 x 400 mm |
| 최소 부품 크기 (미세유체 한계) | 1 x 1 mm |