PP-ExxonMobil PP1013
PP-ExxonMobil PP1013 (özellikle PP1013H1 sınıfı), ExxonMobil tarafından geliştirilen, FDA DMF kaydı, Avrupa Farmakopesi uyumu ve USP Sınıf VI biyouyumluluğa sahip ultra saf homopolimer polipropilendir[1][2]. 7,5 g/10 dk'lık eriyik akış hızıyla yüksek berraklıktaki enjektörler, inhalerler ve otoklavlanabilir laboratuvar malzemeleri için son derece uygundur[2][3]. ISO 13485 sertifikalı bir fason üretici olan Jucheng Precision'da, partikül kontaminasyonunu önlemek için bu medikal sınıf homopolimeri sertifikalı Sınıf 7 ve Sınıf 8 temiz odalarda enjekte ediyoruz. 35+ gelişmiş kalıplama presi işleten mühendislerimiz, çekme boşluklarını gidermek için uzatılmış paketleme çevrimleri uygular ve Zeiss CMM denetimiyle doğrulanan sıfır kusurlu parçalar sağlamak için paslanmaz ayna parlaklığında S136 paslanmaz kalıp çeliği kullanır.
ExxonMobil PP1013H1 Tıbbi ve Düzenleyici Uyumluluk Profili
ExxonMobil™ PP1013H1, zorlu tıbbi ve farmasötik sıvı temas uygulamaları için sertifikalandırılmış, son derece özelleşmiş bir homopolimer reçinedir:
| Düzenleyici Standart | Sertifikasyon Referansı | MedTech Montajları İçin Etkisi |
|---|---|---|
| Biyouyumluluk | USP Class VI / ISO 10993-5, 10, 11 | Aktif sıvı iletimi sırasında sıfır sistemik toksisite, sıfır cilt hassasiyeti ve sıfır in-vitro sitotoksisite garanti eder. |
| Farmasötik ana dosya | US FDA DMF 15657 | Tıbbi ambalaj ve önceden doldurulmuş şırınga gövdesi için basitleştirilmiş ilaç ana dosya başvurusu ve düzenleyici yol onayı sağlar. |
| Monograf Uyumluluğu | EP Monograf 3.1.3, 3.1.6, 3.2.2 | Kan kapları, boru ve farmasötik kapaklar için kullanılan plastik malzemelere ilişkin Avrupa Farmakopesi standartlarına uygundur. |
ExxonMobil PP1013 için Sterilizasyon Uyarlanabilirliği
Tıbbi cihazlar yoğun sterilizasyon döngülerine dayanabilmelidir. Bu sınıf, tüm başlıca sterilizasyon yöntemlerinde fiziksel bütünlüğü korumak üzere optimize edilmiştir:
| Sterilizasyon Metodolojisi | Malzeme Toleransı ve Yapısal Bütünlük |
|---|---|
| Otoklav ve Buhar Sterilizasyonu | Mükemmel. Mekanik deformasyon veya yüzey bozulması olmaksızın 121°C–134°C'ye kadar standart basınçlı buhar döngülerine dayanır. |
| Etilen Oksit (EtO) Gazı | Mükemmel. EtO hazne sterilizasyonuyla son derece uyumludur; sıfır gaz emilimi veya sararma kusuru gösterir. |
| Gama Radyasyonu | Orta. Düşük dozlu gama döngüleri için uygundur. Yoğun radyasyon adımları için, kalıplama sonrası sararma optimize edilmiş soğutma süreleriyle en aza indirilir. |
PP-ExxonMobil PP1013 için Bilimsel Kalıplama Kılavuzu
Tıbbi sınıf homopolimer PP'nin kalıplanması, mikroskobik splay, partikül ve çekme boşluklarını ortadan kaldırmak için yüksek düzeyde proses kontrolü gerektirir:
- Temiz oda partikül kontrolü: ISO 13485 düzenlemelerine uymak için Jucheng, bu tıbbi reçineyi kesinlikle sertifikalı ISO Sınıf 7 ve Sınıf 8 temiz odalar içinde kalıplar. Hammadde, pozitif basınçlı kapalı pnömatik taşıma sistemleri aracılığıyla taşınır.
- Çökme İzi ve Boşluk Azaltma: PP1013’ün yarı kristalin homopolimer yapısı nedeniyle parçalar hacimsel çekme boşluklarına eğilimlidir. Bunu, daha düşük enjeksiyon hızlarını uzatılmış paketleme basıncı profilleri ve geniş yolluk boyutlandırması (parça et kalınlığının ila 'i) ile birlikte kullanarak azaltıyoruz.
- Kapak Kozmetiği ve Parça Bütünlüğü: Şırınga pistonları ve inhaler gövdeleri için kapak izi minimumda tutulmalıdır. Temiz parça ayrımını sağlamak için premium sıcak yolluk sistemleri veya 5 eksenli CNC'lerimizde işlenmiş yüksek detaylı alt kapaklar tasarlıyoruz.
- Kalıp Pası ve Kirlenme Koruması: Mikro kirlenmeyi önlemek için kalıplarımızda 50 HRC'ye sertleştirilmiş premium S136 paslanmaz çelik kullanıyoruz. Bu, uzun üretim çalışmaları sırasında kalıp terlemesi veya yoğuşmadan kaynaklanan herhangi bir oksidasyonu önler.
PP-ExxonMobil PP1013 için Temel Uygulama Alanları
- Teşhis ve Laboratuvar Malzemeleri: Yüksek şeffaflıkta test tüpleri, numune flakonları, pipet uçları, petri kapları ve PCR çoklu kuyu plakaları.
- İlaç Dağıtım Bileşenleri: Tek kullanımlık şırınga gövdeleri, önceden doldurulmuş şırıngalar, inhaler gövdeleri, insülin kalemi kasaları ve sıvı ilaç dağıtıcıları.
- Tıbbi Ambalaj ve Kapaklar: Çocuk korumalı farmasötik kapaklar, damlalıklı kapaklar, steril flakon kapakları ve farmasötik blister kapları.
Özellikler
| Yoğunluk | 0.900 g/cm³ |
| Eritme Kütle Akış Hızı (MFR) (230°C/2.16kg) | 7.5 g/10 min |
| Akma Noktasında Çekme Dayanımı | 33.5 MPa |
| Akma Noktasında Çekme Uzaması | 8.0 % |
| Çekme Modülü | 1.500 MPa |
| Eğilme Modülü | 1.480 MPa |
| Izod Darbe Dayanımı (Çentikli, 23°C) | 3,1 kJ/m² |
| Shore D Sertliği | 65 - |
| Erime Sıcaklığı | 160 °C |
| Vicat Yumuşama Sıcaklığı | 154 °C |
| Isı Sapma Sıcaklığı (HDT @ 0,45 MPa) | 86,3 °C |
| Doğrusal Kalıp Çekmesi | 1.2 - 1.8 % |
| Maksimum Parça Boyutu (Temiz Oda sınırı) | 600 x 400 mm |
| Minimum Parça Boyutu (Mikroakışkan sınırı) | 1 x 1 mm |