TPE-KRAIBURG Thermolast M TM6MED
임상 유체 접촉 경로 및 약물 전달 장치에서 타협 없는 생물학적 안전성과 낮은 추출 가능성을 보장하려면 프리미엄 엘라스토머가 필요하며, KRAIBURG TPE의 THERMOLAST® M TM6MED(시리즈: MC/tl)가 이를 제공합니다. 초순수 반투명 밀도 0.880 g/cm³와 경도 56 Shore A를 자랑하는 이 의료용 열가소성 엘라스토머는 USP Class VI 및 ISO 10993 생체적합성 프로토콜을 완전히 인증받았습니다. ISO 13485 의료기기 인증 프레임워크 하에 있는 주성정밀은 TM6MED 성형을 전문으로 합니다. 5축 CNC 가공된 S136 스테인리스 강 금형을 사용하여 높은 결정화 수축률(1.5%-2.5%)을 제어하고 파팅 라인 미세 플래시를 제거하여 Zeiss CMM으로 검증된 다이내믹 씰을 보장합니다.
THERMOLAST M TM6MED 의료 규정 준수 및 기계적 프로파일
THERMOLAST® M TM6MED(시리즈: MC/tl)는 KRAIBURG TPE가 엔지니어링한 프리미엄 반투명 의료용 엘라스토머로, USP Class VI 및 ISO 10993 인증을 통해 궁극적인 생물학적 안전성을 보장합니다:
| 생체적합성 및 품질 표준 | THERMOLAST M TM6MED 규격 | 의료용 오버몰딩 장점 |
|---|---|---|
| 생체적합성 | USP Class VI / ISO 10993-4, 5, 10, 11 | 단기 인체 조직 접촉 및 동적 유체 경로에 대한 완전한 무독성(세포독성, 자극, 용혈)을 보장합니다. |
| 멸균 적응성 | 오토클레이브 134°C, EtO 및 감마선 내성 | 동적 특성 변화 없이 반복적인 증기 멸균을 견디며, 누출이나 표면 점착성 저하를 방지합니다. |
| 순수 베이스 포뮬레이션 | 라텍스, PVC 및 프탈레이트 무함유 | 전용 의료용 유닛에서 제조되어 초저휘발성 아웃개싱과 독성 추출물 용출 위험 제로를 보장합니다. |
생체적합성 TM6MED를 위한 임상 및 유체 공정 구성
높은 탄성 신장률과 표준 화학 접착력으로 인해 TM6MED는 깨끗하고 동적인 씰에 매우 적합합니다:
| 공정 범주 | 성형 호환성 및 운영 세부 사항 |
|---|---|
| 동적 주사기 플런저 팁 | 우수함. ISO Class 7/8 클린룸 내에서 성형되어 고순도 슬라이딩 씰, 개스킷 및 최적화된 압축 영구 변형률을 가진 주사기 플런저 팁을 생산합니다. |
| 유연한 연동 펌프 커넥터 | 우수함. 낮은 마찰 계수와 표준 이형 용이 특성으로 인해 유연한 밸브 및 마우스피스의 자동 고효율 이젝션이 가능합니다. |
| 소프트 터치 의료용 그립 | 양호함. PP 및 PE 기재에 대한 우수한 접착력. 경질 의료용 수술 기구 및 진단 기기 핸들 위에 오버몰딩하기에 이상적입니다. |
TPE-KRAIBURG Thermolast M TM6MED 금형 및 오버몰딩 가이드
TM6MED와 같은 비정질 의료용 엘라스토머를 성형하려면 플래시를 방지하기 위해 파팅 라인을 엄격히 제어해야 하며, 클린룸 오염 제어도 필요합니다:
ISO Class 7/8 클린룸 사출 성형
의료용 등급 수지는 공기 중 입자나 먼지로부터 보호되어야 합니다. 주성은 완전히 밀폐된 양압 ISO Class 7/8 클린룸 내에서 전용 사출 성형기를 운영합니다. 원료 공급, 가소화 및 로봇 부품 취출은 완전히 자동화되고 격리되어 있습니다.
미러 폴리싱 S136 금형 (순도 보존)
미세한 표면 미세 거칠기로 인한 조직 자극을 방지하기 위해 고크롬 S136 스테인리스 강으로 금형을 제작합니다. 캐비티는 깨끗한 다이아몬드 페이스트를 사용하여 높은 수준으로 미러 폴리싱되어, 동적 이형 드래그 마크 없이 무공극 생체 적합성 부품 표면을 보장합니다.
저온 금형 온도 제어
가압 수 냉각기를 사용하여 금형 온도를 20°C–40°C(68°F~104°F)로 유지합니다. 금형을 차갑게 유지하는 것은 연질 엘라스토머 상을 빠르게 동결시켜 자동으로 뒤틀림 없는 이젝션을 가능하게 하는 데 중요합니다. 용융 온도는 180°C–220°C(356°F–428°F)로 제어됩니다.
미크론 수준 플래시 제어 (저점도 전단)
180°C–220°C의 용융 온도에서 연질 TPE는 금형 파팅 라인 간극으로 쉽게 플래시될 수 있습니다. 주성의 금형 사업부는 5축 CNC 기계를 사용하여 미세 공차를 달성하고, 프리미엄 S136 스테인리스 강 금형 캐비티 블록에서 금형 파팅 간극을 엄격히 0.005mm 이내로 유지합니다.
TPE-KRAIBURG Thermolast M TM6MED의 주요 응용 분야
- 의료 및 치과 기기(ISO 13485 인증): 고정밀 의료용 동적 주사기 플런저 팁, 동적 유체 밸브, 유연한 연동 펌프 커넥터, 소프트 터치 핸들 및 마우스피스.
- 제약 포장 및 밀봉: 고순도 바이알 마개, 주입 마개, 탄성 밀봉 개스킷, 동적 투약 멤브레인 및 약물 전달 주사기 밀봉.
- 개인 보호 장비(PPE): 유연한 호흡 마스크, 보호 고글 밀봉, 페이스 실드 밀봉 스트립 및 소프트 터치 동적 이어버드 슬리브.
속성
| 밀도 | 0.880 g/cm³ |
| 경도(쇼어 A, 3초) | 56 - |
| 인장 강도(ISO 37) | 12 MPa |
| 파단 시 인장 신율(ISO 37) | 800 % |
| 인열 저항(그레이브스, ISO 34-1) | 18 N/mm |
| 압축 영구 변형률 (23°C, 72시간) | 25 % |
| 압축 영구 변형률 (70°C, 24시간) | 35 % |
| 압축 영구 변형률 (100°C, 24시간) | 51 % |
| 생체적합성 준수 | USP Class VI / ISO 10993 - |
| 가공 용융 온도 범위 | 180 - 220 °C |
| 금형 온도 범위 | 20 - 40 °C |
| 선형 수축률 | 1.5 - 2.5 % |
| 최대 부품 크기 (클린룸 한계) | 600 x 400 mm |
| 최소 부품 크기 | 1 x 1 mm |