PEEK-Evonik Vestakeep i4G
Для обеспечения постоянной биологической стабильности костной интеграции и устранения эффекта экранирования напряжений в долгосрочных имплантатах для человека, Evonik's Vestakeep i4G предлагает неармированную высоковязкую матрицу полиэфирэфиркетона (PEEK) с непревзойденной чистотой. Обладая плотностью 1,30 г/см³ и соответствием ASTM F2026 и USP Class VI, этот имплантационный сорт демонстрирует механический модуль, близкий к кортикальной кости. Jucheng Precision, работающая в соответствии со строгими системами, сертифицированными по ISO 13485 для медицинских изделий, специализируется на литье Vestakeep i4G в чистых помещениях. Используя зеркально отполированные, коррозионностойкие полости из инструментальной стали S136, мы обеспечиваем отсутствие загрязнения частицами и оптимальную кристалличность, поставляя высокочистые медицинские имплантаты, проверенные КИМ Zeiss.
Профиль соответствия медицинским и биосовместимым требованиям Vestakeep i4G
VESTAKEEP® i4 G — это натурального цвета высоковязкая смола PEEK, разработанная компанией Evonik, сертифицированная на соответствие самым высоким стандартам биологической и качественной безопасности для долгосрочных хирургических имплантатов:
| Хирургический нормативный стандарт | Спецификация сертификации Vestakeep i4G | Значение для постоянных имплантатов |
|---|---|---|
| Полимеры для хирургических имплантатов | Соответствие ASTM F2026 | Официально признан и полностью одобрен как безопасный для долгосрочных хирургических имплантатов, постоянно контактирующих с костной и мягкой тканью в организме человека. |
| Системная токсичность и раздражение | ISO 10993-3, 5, 6, 10, 11 / USP Class VI | Обширно протестирован на отсутствие генотоксичности, цитотоксичности, местного раздражения тканей и субхронической системной токсичности. |
| Фармацевтическое досье | Главное досье на устройство FDA США (MAF) | Упрощает путь нормативного одобрения и валидации для разработчиков медицинских устройств, ориентированных на североамериканский и глобальный рынки MedTech. |
Биосовместимые процессы и конфигурации имплантатов для Vestakeep i4G
Благодаря высокой вязкости и выдающейся биологической стабильности, Vestakeep i4G отлично подходит для динамических долгосрочных имплантатов в организме человека:
| Класс технологии литья под давлением | Совместимость с литьем и эксплуатационный фокус |
|---|---|
| Межтеловые кейджи для спинального Fusion | Отлично. Литье в наших чистых помещениях класса ISO 7/8 для формования высоконагруженных межтеловых кейджей для позвоночника с индивидуальными микроэлементами костной блокировки. |
| Костные анкеры для швов | Отлично. Высокая прочность на сдвиг неармированной матрицы поддерживает микроинъекционное формование миниатюрных винтов для швов с толщиной стенки до 0,15 мм. |
| Лицевые и черепные имплантаты | Отлично. Идеально подходит для формования тонкостенных орбитальных пластин для челюстно-лицевой области, сосудистых портов доступа, сердечных клапанов и блоков-распорок для суставов. |
PEEK-Evonik Vestakeep i4G: Руководство по оснастке и процессу в чистых помещениях
Формование сверхчистого высоковязкого имплантируемого полимера, такого как Vestakeep i4G, требует абсолютного предотвращения микрозагрязнений и точного контроля температуры:
Литье в закрытом чистом помещении (ISO класс 7/8)
Имплантационный PEEK должен быть защищен от любых взвешенных частиц или пыли. Jucheng использует выделенные машины для литья под давлением в полностью закрытых чистых помещениях с положительным давлением класса ISO 7/8. Подача сырья, пластикация и роботизированное извлечение деталей полностью автоматизированы и изолированы.
Зеркально полированная оснастка из стали S136 (сохранение чистоты)
Для предотвращения раздражения тканей из-за микроскопической шероховатости поверхности мы изготавливаем пресс-формы из высокохромистой нержавеющей стали S136. Полости зеркально полируются до высокого уровня с использованием чистой алмазной пасты, что обеспечивает беспористые биосовместимые поверхности деталей без следов от извлечения.
Нагрев пресс-формы под давлением масла (контроль кристаллизации)
Кристалличность определяет биологическую стабильность PEEK. Мы поддерживаем температуру формы постоянно на уровне 160°C–200°C (предпочтительно 180°C/356°F) с помощью масляных контроллеров температуры под давлением. Более медленная, равномерная термическая кристаллизация обеспечивает достижение оптимальной непрозрачно-бежевой прочности, имитирующей кость.
Расширенный протокол предварительной сушки осушителем
Влага вызывает гидролитическое расщепление полимерной цепи, делая хирургические детали хрупкими. Мы предварительно сушим смолу Vestakeep i4G в бункерах-осушителях при 150°C (302°F) в течение 4 часов, поддерживая внутреннюю влажность ниже 0,02% для обеспечения безупречной структурной плотности.
Ключевые области применения PEEK-Evonik Vestakeep i4G
- Хирургия позвоночника и ортопедия (ISO 13485): Кейджи для спондилодеза, костные анкеры для швов, ортопедические направители, костные пластины, интерференционные винты и межсуставные спейсеры.
- Черепно-челюстно-лицевая хирургия (ЧЧЛ): Индивидуальные орбитальные пластины, лицевые имплантаты, пластины для реконструкции костей черепа и временные клипсы для динамической фиксации.
- Сердечно-сосудистая и общая хирургия: Биосовместимые наконечники катетеров, порты для сердечно-сосудистого доступа, сердечные клапаны, сосудистые стенты и компоненты динамических хирургических инструментов.
Свойства
| Плотность | 1.3 г/см³ |
| Водопоглощение (насыщение) | 0.4 % |
| Влагопоглощение | 0.12 % |
| Модуль упругости при растяжении | 3 500 МПа |
| Напряжение при растяжении в точке текучести | 96 МПа |
| Прочность на разрыв | 76 МПа |
| Относительное удлинение при текучести | 5 % |
| Относительное удлинение при разрыве | 30 % |
| Ударная вязкость по Шарпи с надрезом (23°C) | 5 кДж/м² |
| Температура плавления (ДСК) | 340 °C |
| Температура стеклования (начало) | 143 °C |
| Соответствие требованиям биосовместимости | ISO 10993 / ASTM F2026 - |
| Линейная усадка при формовании | 1.00 - 1.30 % |
| Максимальный размер детали (ограничение чистой комнаты) | 600 x 400 мм |
| Minimum Part Size (Micro Implant limit) | 0,1 x 0,1 мм |