Nhựa tương thích sinh học & cấp y tế

Nhựa tương thích sinh học—tuân thủ các quy định nghiêm ngặt về tương thích sinh học ISO 10993 và USP Class VI—được pha chế để loại bỏ kim loại nặng, chất bay hơi và phthalate, đảm bảo tương tác an toàn với mô người và dịch dược phẩm. Tại Jucheng Precision, một nhà sản xuất theo hợp đồng được chứng nhận ISO 9001 và ISO 13485, chúng tôi chuyên về ép nhựa cấp y tế (bao gồm COC trong suốt, COP và PC-Rx) vận hành trong phòng sạch Class 7 và Class 8 được chứng nhận. Sử dụng hơn 35 máy ép tiên tiến và hơn 25 máy CNC 5 trục nội bộ, chúng tôi chế tạo khuôn thép S136 đánh bóng gương chống gỉ để đảm bảo không nhiễm bẩn. Chúng tôi cung cấp phân tích DFM miễn phí trong vòng 24 giờ và xác nhận IQ/OQ/PQ nghiêm ngặt, đảm bảo các thiết bị y tế có độ tinh khiết cao được kiểm tra bằng máy đo Zeiss CMM.

Precision-injection-molded-clear-COC-microfluidic-chips-and-medical-grade-polycarbonate-diagnostic-cassettes-in-a-cleanroom-1

Các vật liệu có sẵn của chúng tôi

COC-TOPAS 5013

Việc thay thế thủy tinh quang học và thạch anh trong chip vi lỏng, dụng cụ phòng thí nghiệm và cuvet chẩn đoán mà không ảnh hưởng đến khả năng chịu nhiệt trong các quy trình PCR nhiệt độ cao đòi hỏi một polymer vô định hình siêu tinh khiết, mà TOPAS 5013S-04 Cyclic Olefin Copolymer (COC) của Polyplastics đáp ứng được. Với mật độ 1,02 g/cm³ và nhiệt độ chuyển thủy tinh (Tg) là 130°C, loại nhựa tuân thủ USP Class VI và ISO 10993 này cung cấp độ truyền ánh sáng 92%, lưỡng chiết cực thấp và độ hấp thụ ẩm gần như không đáng kể là 0,01%. Jucheng Precision, dưới các khuôn khổ y tế được chứng nhận ISO 13485, chuyên về vi ép TOPAS 5013. Được hỗ trợ bởi phòng sạch ISO Class 7/8 được chứng nhận và dụng cụ thép không gỉ S136 gia công CNC 5 trục nội bộ, chúng tôi đảm bảo không nhiễm hạt và tái tạo chi tiết hoàn hảo được kiểm tra bằng Zeiss CMM.

ĐỌC THÊM

COP-Zeon Zeonor 1420R

Việc thay thế thủy tinh quang học và thạch anh trong ống tiêm đóng sẵn độ chính xác cao, cuvet chẩn đoán và chip vi lỏng mà không đưa vào các chất chiết xuất hoặc rò rỉ hóa học đòi hỏi một polymer vô định hình siêu tinh khiết, mà Zeonor 1420R Cyclic Olefin Polymer (COP) của Zeon đáp ứng được. Với mật độ cực thấp 1,01 g/cm³ và nhiệt độ chuyển thủy tinh (Tg) là 136°C, loại nhựa được chứng nhận USP Class VI và ISO 10993 này cung cấp độ truyền ánh sáng 92%, lưỡng chiết đặc biệt thấp và độ hấp thụ nước gần như không đáng kể (dưới 0,01%). Jucheng Precision, dưới các khuôn khổ y tế được chứng nhận ISO 13485, chuyên về vi ép Zeonor 1420R. Được hỗ trợ bởi phòng sạch ISO Class 7/8 được chứng nhận và dụng cụ thép không gỉ S136 gia công CNC 5 trục nội bộ, chúng tôi đảm bảo không nhiễm hạt và tái tạo chi tiết hoàn hảo được kiểm tra bằng Zeiss CMM.

ĐỌC THÊM

PC-Covestro Makrolon Rx1805

Duy trì độ rõ ràng cấu trúc tuyệt đối và độ bền va đập cao dưới quá trình tiệt trùng bằng bức xạ gamma lặp đi lặp lại và tiếp xúc với lipid lâm sàng tích cực đòi hỏi một loại polymer vô định hình chuyên dụng, mà Makrolon Rx1805 của Covestro cung cấp thông qua nền polycarbonate cấp y tế không gia cường của nó. Được chứng nhận theo tiêu chuẩn tương thích sinh học USP Class VI và ISO 10993, loại nhựa dễ tháo khuôn cao cấp này cung cấp độ bền chảy kéo vượt trội (66 MPa) và nhiệt độ biến dạng nhiệt (HDT) cao 125°C. Jucheng Precision, hoạt động theo khuôn khổ chứng nhận thiết bị y tế ISO 13485 nghiêm ngặt, chuyên đúc khuôn sạch Makrolon Rx1805. Sử dụng khuôn thép không gỉ S136 được gia công CNC 5 trục và bộ điều khiển nước áp suất, chúng tôi loại bỏ ứng suất đúc dư bên trong, cung cấp các bộ phận y tế có độ tinh khiết cao được xác minh bằng CMM Zeiss.

ĐỌC THÊM

Các loại nhựa tương thích sinh học & cấp y tế toàn diện mà chúng tôi ép

Chúng tôi xử lý các polymer tương thích sinh học cao cấp từ các nhà lãnh đạo hóa chất toàn cầu, có thể truy xuất nguồn gốc đầy đủ và được chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 10993 và USP Class VI:

Cấp tương thích sinh học Thương hiệu & cấp độ điển hình Đặc điểm & ưu điểm chính
PC tương thích sinh học
(Polycarbonate y tế)
• Covestro Makrolon Rx1805 / Rx2440
• Sabic Lexan HP2 / HP1
Độ bền va đập cao, độ trong suốt quang học như thủy tinh và độ ổn định tiệt trùng nghiêm ngặt (Gamma và ETO). Được sử dụng cho vỏ máy chạy thận nhân tạo, dụng cụ phẫu thuật và đầu nối chất lỏng.
Polyme COC / COP
(Olefin vòng)
• TOPAS COC 5013 / 6013
• Zeon Zeonor 1420R / ZEONEX
Nhựa siêu tinh khiết vượt trội hơn thủy tinh. Kỵ nước với độ hút ẩm cực thấp, độ truyền ánh sáng UV cao và lượng chất rò rỉ tối thiểu. Lý tưởng cho vi lưu chất, ống tiêm nạp sẵn và cuvet.
Sulfone y tế / PEI
(Nhựa khử trùng bằng nồi hấp)
• Solvay Radel HU (PPSU)
• Sabic Ultem HU1000 (PEI)
Độ bền cơ học vượt trội và khả năng chống chịu chu trình hấp tiệt trùng bằng hơi nước lặp lại (hơn 1000 chu kỳ) mà không bị thoái hóa. Được chỉ định cho khay tiệt trùng phẫu thuật, dụng cụ nha khoa và ống góp y tế.
TPE / LSR tương thích sinh học
(Elastomer y tế)
• KRAIBURG Thermolast K TC6LMN
• Silicone lỏng đóng rắn bằng bạch kim (LSR)
Hợp chất dẻo không chứa latex và không chứa phthalate. An toàn cao khi tiếp xúc da và kháng hóa chất. Được sử dụng cho gioăng y tế, đầu pít-tông ống tiêm động và tay cầm thiết bị cảm ứng mềm.

Quy trình ép nhựa áp dụng cho nhựa tương thích sinh học

Sản xuất thiết bị y tế đòi hỏi các quy trình sản xuất sạch chuyên biệt để ngăn ngừa nhiễm khuẩn sinh học:

Quy trình đúc Khả năng xử lý và ứng dụng
Đúc phun trong phòng sạch Xuất sắc. Vận hành bên trong phòng sạch đạt chuẩn ISO Class 7/8 để ép các hộp mực chẩn đoán, thân ống tiêm, mảnh ghép phẫu thuật và đầu nối IV.
Ép vi mô chính xác Xuất sắc. Được cấu hình cho chip vi lỏng, thiết bị chẩn đoán lab-on-a-chip và chốt chỉnh hình siêu nhỏ với các kênh nhỏ tới 0,1mm.
Ép 2 lần (2K) Tốt. Cho phép đồng phun vỏ y tế PC/COC cứng trong suốt với viền làm kín TPE y tế mềm trong một chu kỳ sạch duy nhất.

Hướng dẫn sản xuất nhựa tương thích sinh học & y tế và chế tạo khuôn

Ép nhựa cấp y tế đòi hỏi kiểm soát độ sạch nghiêm ngặt, khuôn chống ăn mòn và các quy trình xác nhận tiêu chuẩn hóa:

  • Sản xuất trong phòng sạch (Ngăn ngừa nhiễm bẩn): Để ngăn ngừa nhiễm chéo bụi hoặc hạt siêu nhỏ, máy ép hoạt động bên trong phòng sạch đạt chuẩn ISO Class 7 hoặc Class 8. Việc vận chuyển nguyên liệu được bao kín hoàn toàn và tự động hóa.
  • Thép khuôn chống gỉ: Nhựa y tế hiệu suất cao có thể sinh ra một lượng nhỏ chất bay hơi trong quá trình chạy ở nhiệt độ cao, và sương nước làm mát có tính ăn mòn được sử dụng. Bộ phận chế tạo khuôn của Jucheng sử dụng thép không gỉ chống ăn mòn, được đánh bóng gương (như S136 hoặc M340 tôi cứng đạt 48–52 HRC) để ngăn khuôn bị gỉ và duy trì độ tinh khiết của chi tiết.
  • Sấy khô bằng hạt hút ẩm triệt để: PC, PEI và copolyester tương thích sinh học có tính hút ẩm cao. Độ ẩm gây ra hiện tượng loang màu, lỗ rỗng vi mô và suy giảm nghiêm trọng độ bền cơ học. Chúng tôi sấy khô nguyên liệu trong máy sấy hút ẩm không khí sạch chuyên dụng ở 80°C–150°C (tùy theo cấp nhựa) để đảm bảo độ khô tuyệt đối.
  • Xác nhận IQ/OQ/PQ: Mỗi lần chạy đúc cấp y tế đều tuân thủ quy trình xác nhận nghiêm ngặt theo các khung chất lượng ISO 13485. Các thông số quy trình được khóa và ghi nhật ký liên tục để đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc lô đầy đủ.

Các ngành ứng dụng chính cho linh kiện tương thích sinh học được đúc

  • Chẩn đoán in vitro & vi lưu: Băng cassette chẩn đoán trong suốt, cụm vi lưu lab-on-a-chip, cuvet, giếng xét nghiệm, nắp ống lấy máu và đầu pipet (sử dụng COC/COP tinh khiết).
  • Thiết bị phẫu thuật & chỉnh hình: Vỏ dụng cụ phẫu thuật chịu được hấp tiệt trùng, khay tiệt trùng, dẫn hướng nhắm mục tiêu cản tia X, mẫu chỉnh hình và tay cầm.
  • Hệ thống phân phối thuốc & bao bì: Bút tiêm tự động, ống tiêm đã nạp sẵn, ống hít bột khô (DPI), nắp y tế và vỏ rào cản vỉ dược phẩm.
  • Vật tư tiêu hao phẫu thuật & tim mạch: Vỏ máy lọc máu thận nhân tạo, đầu nối IV, buồng nhỏ giọt, ống góp lọc máu và cổng van động.

Thuộc tính Vật liệu

Mật độ 1.01 - 1.03 g/cm³
Truyền Sáng 91 - 92 %
Birefringence Ultra-Low -
Độ bền kéo tại điểm chảy dẻo 55 - 70 MPa
Mô đun uốn 2,100 - 2,400 MPa
Hấp thụ độ ẩm < 0.01 %
Xếp hạng khả năng cháy UL 94 HB Class
Glass Transition Temperature (Tg) 130 - 140 °C
Nhiệt độ biến dạng nhiệt (HDT @ 1.8 MPa) 115 - 125 °C
Độ co rút khuôn tuyến tính 0.45 - 0.65 %
Extractables & Leachables Extremely Low -
Tuân thủ tương thích sinh học USP Class VI / ISO 10993 -
Kích thước chi tiết tối đa 600 x 400 mm
Kích thước chi tiết tối thiểu 0.1 x 0.1 mm