PEEK-Evonik Vestakeep i4G
Để đảm bảo độ ổn định sinh học cố định xương vĩnh viễn và loại bỏ hiệu ứng che chắn ứng suất trong cấy ghép lâu dài trên cơ thể người, Vestakeep i4G của Evonik cung cấp nền polyether ether ketone (PEEK) không gia cường, độ nhớt cao với độ tinh khiết vượt trội. Với mật độ 1,30 g/cm³ và tuân thủ ASTM F2026 và USP Class VI, cấp cấy ghép này có mô đun cơ học gần với xương vỏ não. Jucheng Precision, hoạt động theo hệ thống chứng nhận thiết bị y tế ISO 13485 nghiêm ngặt, chuyên ép phun trong phòng sạch Vestakeep i4G. Sử dụng lòng khuôn thép S136 được đánh bóng gương, chống gỉ, chúng tôi đảm bảo không có nhiễm bẩn hạt và độ kết tinh tối ưu, mang lại cấy ghép y tế độ tinh khiết cao được kiểm tra bằng CMM Zeiss.
Hồ sơ tuân thủ y sinh và tương thích sinh học Vestakeep i4G
VESTAKEEP® i4 G là nhựa PEEK cao độ nhớt, màu tự nhiên, được Evonik chế tạo, chứng nhận đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn chất lượng và sinh học cao nhất tuyệt đối cho cấy ghép phẫu thuật dài hạn:
| Tiêu chuẩn quy định phẫu thuật | Thông số chứng nhận Vestakeep i4G | Ý nghĩa đối với cấy ghép vĩnh viễn |
|---|---|---|
| Polyme cấy ghép phẫu thuật | Tuân thủ ASTM F2026 | Được chỉ định chính thức và phê duyệt đầy đủ là an toàn cho cấy ghép phẫu thuật dài hạn tiếp xúc vĩnh viễn với xương và mô mềm trong cơ thể con người. |
| Độc tính toàn thân và kích ứng | ISO 10993-3, 5, 6, 10, 11 / USP Class VI | Được kiểm tra rộng rãi để chứng minh không độc gen, không độc tế bào, không kích ứng mô cục bộ và không độc tính toàn thân bán mãn tính. |
| Hồ sơ chính dược phẩm | Hồ sơ thiết bị FDA Hoa Kỳ (MAF) | Đơn giản hóa con đường phê duyệt và xác nhận quy định cho các nhà phát triển thiết bị y tế nhắm đến thị trường MedTech Bắc Mỹ và toàn cầu. |
Cấu hình cấy ghép và quy trình tương thích sinh học cho Vestakeep i4G
Với độ nhớt cao và tính ổn định sinh học vượt trội, Vestakeep i4G rất phù hợp cho các thiết bị cấy ghép động, dài hạn trong cơ thể người:
| 成型技术等级 | Tương thích khuôn mẫu & Trọng tâm vận hành |
|---|---|
| Lồng ghép cột sống | Xuất sắc. Vận hành trong phòng sạch ISO Class 7/8 của chúng tôi để ép khuôn các lồng ghép chịu lực phức tạp với các vi đặc điểm khóa xương tùy chỉnh. |
| Neo khâu xương | Xuất sắc. Độ bền cắt cao của nền nhựa không gia cường hỗ trợ ép phun vi mô các vít neo nhỏ với độ dày thành xuống tới 0,15mm. |
| Cấy ghép mặt và sọ | Xuất sắc. Lý tưởng để ép khuôn các tấm ổ mắt hàm mặt thành mỏng, cổng tiếp cận tim mạch, van tim và các khối đệm khớp. |
Hướng dẫn Gia công & Chế tạo Khuôn cho PEEK-Evonik Vestakeep i4G trong Phòng sạch
Việc ép khuôn một polymer cấy ghép siêu tinh khiết, độ nhớt cao như Vestakeep i4G đòi hỏi phải ngăn ngừa tuyệt đối nhiễm bẩn vi hạt và kiểm soát nhiệt độ chính xác:
Ép khuôn trong phòng sạch kín (ISO Class 7/8)
PEEK cấp cấy ghép phải được bảo vệ khỏi bất kỳ hạt bụi hoặc bụi trong không khí. Jucheng vận hành các máy ép phun chuyên dụng bên trong phòng sạch ISO Class 7/8 kín hoàn toàn, áp suất dương. Việc cấp liệu thô, hóa dẻo và phun sản phẩm bằng robot hoàn toàn tự động và cách ly.
Khuôn S136 đánh bóng gương (Bảo toàn độ tinh khiết)
Để ngăn ngừa kích ứng mô do độ nhám bề mặt vi mô, chúng tôi chế tạo khuôn bằng thép không gỉ S136 hàm lượng crom cao. Các khoang được đánh bóng gương đến mức cao bằng bột kim cương sạch, đảm bảo bề mặt chi tiết tương thích sinh học không xốp, không có vết kéo nhả động.
Gia nhiệt khuôn bằng dầu áp lực (Kiểm soát kết tinh)
Độ kết tinh quyết định tính ổn định sinh học của PEEK. Chúng tôi duy trì nhiệt độ khuôn liên tục ở 160°C–200°C (tốt nhất là 180°C/356°F) bằng cách sử dụng bộ điều khiển nhiệt độ dầu có áp suất. Quá trình kết tinh nhiệt chậm và đồng đều đảm bảo đạt được độ bền tối ưu màu trắng đục mô phỏng xương.
Quy trình sấy khô bằng chất hút ẩm mở rộng
Độ ẩm gây ra sự phân cắt chuỗi polymer thủy phân, làm cho các bộ phận phẫu thuật trở nên giòn. Chúng tôi sấy khô trước nhựa Vestakeep i4G trong máy sấy phễu hút ẩm ở 150°C (302°F) trong 4 giờ, giữ độ ẩm bên trong dưới 0,02% để đảm bảo mật độ cấu trúc hoàn hảo.
Các lĩnh vực ứng dụng chính cho PEEK-Evonik Vestakeep i4G
- Phẫu thuật cột sống & Chỉnh hình (ISO 13485): Lồng ghép xương sống, neo khâu xương, khối định vị chỉnh hình, tấm xương, vít giao thoa và miếng đệm khớp.
- Sọ-Mặt-Hàm (CMF): Tấm ổ mắt cá nhân hóa, cấy ghép mặt, tấm tái tạo xương sọ và kẹp cố định động tạm thời.
- Tim mạch & Phẫu thuật tổng quát: Đầu ống thông tương thích sinh học, cổng truy cập tim mạch, van tim, stent mạch máu và các thành phần dụng cụ phẫu thuật động.
Properties
| Mật độ | 1.3 g/cm³ |
| Hấp thụ nước (Bão hòa) | 0.4 % |
| Hấp thụ độ ẩm | 0.12 % |
| Mô đun kéo | 3.500 MPa |
| Ứng suất kéo tại điểm chảy | 96 MPa |
| Ứng suất kéo tại điểm đứt | 76 MPa |
| Độ giãn dài khi chảy dẻo | 5 % |
| Độ giãn dài khi đứt | 30 % |
| Độ bền va đập Charpy có khía (23°C) | 5 kJ/m² |
| Nhiệt độ nóng chảy (DSC) | 340 °C |
| Nhiệt độ chuyển hóa thủy tinh (Bắt đầu) | 143 °C |
| Tuân thủ tương thích sinh học | ISO 10993 / ASTM F2026 - |
| Độ co rút khuôn tuyến tính | 1.00 - 1.30 % |
| Kích thước chi tiết tối đa (Giới hạn phòng sạch) | 600 x 400 mm |
| Kích thước chi tiết tối thiểu (Giới hạn vi cấy ghép) | 0.1 x 0.1 mm |