TPE-KRAIBURG Thermolast M TM6MED
Обеспечение бескомпромиссной биологической безопасности и низкого потенциала экстракции в клинических путях контакта с жидкостями и устройствах доставки лекарств требует эластомера премиум-класса, который THERMOLAST® M TM6MED (серия: MC/tl) от KRAIBURG TPE обеспечивает. Обладая сверхчистой полупрозрачной плотностью 0,880 г/см³ и твердостью 56 по Шору A, этот медицинский термопластичный эластомер полностью сертифицирован по протоколам биосовместимости USP Class VI и ISO 10993. Jucheng Precision, в рамках сертифицированных систем производства медицинских изделий ISO 13485, специализируется на литье TM6MED. Используя формы из нержавеющей стали S136, обработанные на 5-осевых станках с ЧПУ, мы контролируем высокую усадку при кристаллизации (1,5% - 2,5%) и устраняем микрооблой на линиях разъема, обеспечивая динамические уплотнения, проверенные с помощью КИМ Zeiss.
THERMOLAST M TM6MED Медицинское соответствие и механический профиль
THERMOLAST® M TM6MED (Серия: MC/tl) — это премиальный полупрозрачный медицинский эластомер, разработанный компанией KRAIBURG TPE, сертифицированный по стандартам USP Class VI и ISO 10993 для обеспечения максимальной биологической безопасности:
| Биосовместимость и стандарт качества | THERMOLAST M TM6MED Метрические характеристики | Преимущество медицинского овермолдинга |
|---|---|---|
| Биосовместимость | USP Class VI / ISO 10993-4, 5, 10, 11 | Гарантирует полную нетоксичность (цитотоксичность, раздражение, гемолиз) при кратковременном контакте с тканями человека и динамических жидкостных путях. |
| Адаптируемость к стерилизации | Автоклав 134°C, устойчив к EtO и гамма-излучению | Выдерживает повторную паровую стерилизацию без изменения динамических свойств, исключая утечки или поверхностную липкую деградацию. |
| Чистая базовая формула | Без латекса, ПВХ и фталатов | Производится на выделенной медицинской линии, обеспечивая сверхнизкое выделение летучих веществ и нулевой риск выщелачивания токсичных экстрагируемых веществ. |
Клинические и жидкостные технологические конфигурации для биосовместимого TM6MED
Благодаря высокой эластичности при растяжении и стандартной химической адгезии, TM6MED отлично подходит для чистых динамических уплотнений:
| Категория процесса | Совместимость с литьем и эксплуатационные характеристики |
|---|---|
| Динамические наконечники плунжеров шприцев | Отлично. Формуется в наших чистых помещениях класса ISO 7/8 для производства высокочистых скользящих уплотнений, прокладок и наконечников плунжеров шприцев с оптимизированной остаточной деформацией при сжатии. |
| Гибкие соединители перистальтических насосов | Отлично. Низкие коэффициенты трения и стандартные характеристики легкого извлечения обеспечивают автоматизированное высокоэффективное извлечение гибких клапанов и мундштуков. |
| Мягкие медицинские рукоятки | Хорошо. Отличная адгезия к подложкам из ПП и ПЭ. Идеально подходит для двухкомпонентного литья на жесткие медицинские хирургические инструменты и рукоятки диагностических устройств. |
Руководство по оснастке и двухкомпонентному литью TPE-KRAIBURG Thermolast M TM6MED
Формование аморфного медицинского эластомера, такого как TM6MED, требует строгого контроля линий разъема для предотвращения образования облоя, а также контроля загрязнений в чистом помещении:
Литье под давлением в чистых помещениях класса ISO 7/8
Медицинские смолы должны быть защищены от любых взвешенных в воздухе частиц или пыли. Jucheng эксплуатирует выделенные машины для литья под давлением в полностью закрытых чистых помещениях класса ISO 7/8 с положительным давлением. Подача сырья, пластикация и извлечение деталей роботом полностью автоматизированы и изолированы.
Зеркально полированная оснастка из стали S136 (сохранение чистоты)
Для предотвращения раздражения тканей из-за микроскопической шероховатости поверхности мы изготавливаем пресс-формы из высокохромистой нержавеющей стали S136. Полости зеркально полируются до высокого уровня с использованием чистой алмазной пасты, что обеспечивает беспористые биосовместимые поверхности деталей без следов от извлечения.
Контроль температуры холодной формы
Мы поддерживаем температуру формы на уровне 20°C–40°C (68°F–104°F) с помощью чиллеров с pressurized water. Поддержание инструментов в холодном состоянии критически важно для быстрого затвердевания мягкой эластомерной фазы, что обеспечивает автоматическое извлечение без деформации. Температура расплава контролируется на уровне 180°C–220°C (356°F–428°F).
Микронный контроль облоя (сдвиг при низкой вязкости)
При температурах расплава 180°C–220°C мягкий TPE может легко проникать в зазоры линии разъема формы. Инструментальное подразделение Jucheng использует 5-осевые станки с ЧПУ для достижения микро-допусков, поддерживая зазоры разъема формы строго в пределах 0,005 мм на премиальных блоках полости формы из стали S136.
Ключевые области применения TPE-KRAIBURG Thermolast M TM6MED
- Медицинские и стоматологические устройства (сертифицировано по ISO 13485): Высокоточные динамические наконечники плунжеров медицинских шприцев, динамические жидкостные клапаны, гибкие соединители перистальтических насосов, мягкие на ощупь ручки и мундштуки.
- Фармацевтическая упаковка и уплотнения: Высокочистые укупорочные средства для флаконов, инфузионные пробки, эластичные уплотнительные прокладки, динамические дозирующие мембраны и уплотнения шприцев для доставки лекарств.
- Средства индивидуальной защиты (СИЗ): Гибкие дыхательные маски, уплотнения защитных очков, уплотнительные полосы для защитных экранов и мягкие на ощупь динамические чехлы для наушников.
Свойства
| Плотность | 0,880 г/см³ |
| Твердость (по Шору A, 3 с) | 56 - |
| Прочность на растяжение (ISO 37) | 12 МПа |
| Относительное удлинение при разрыве (ISO 37) | 800 % |
| Сопротивление раздиру (метод Грейвса, ISO 34-1) | 18 Н/мм |
| Остаточная деформация при сжатии (23°C, 72ч) | 25 % |
| Остаточная деформация при сжатии (70 °C, 24 ч) | 35 % |
| Остаточная деформация при сжатии (100 °C, 24 ч) | 51 % |
| Соответствие требованиям биосовместимости | USP Class VI / ISO 10993 - |
| Диапазон температуры расплава при переработке | 180 - 220 °C |
| Диапазон температуры формы | 20 - 40 °C |
| Линейная усадка при формовании | 1.5 - 2.5 % |
| Максимальный размер детали (ограничение чистой комнаты) | 600 x 400 мм |
| Минимальный размер детали | 1 x 1 мм |