TPE-KRAIBURG Thermolast M TM6MED
Garantir une sécurité biologique irréprochable et de faibles potentiels d'extraction dans les voies de contact avec les fluides cliniques et les dispositifs d'administration de médicaments nécessite un élastomère de qualité supérieure, ce que le THERMOLAST® M TM6MED (Série : MC/tl) de KRAIBURG TPE offre. Doté d'une densité translucide ultra-pure de 0,880 g/cm³ et d'une dureté de 56 Shore A, cet élastomère thermoplastique de qualité médicale est entièrement certifié selon les protocoles de biocompatibilité USP Classe VI et ISO 10993. Jucheng Precision, dans le cadre de certifications de dispositifs médicaux ISO 13485, se spécialise dans le moulage du TM6MED. En utilisant des moules en acier inoxydable S136 usinés par CNC 5 axes, nous contrôlons son retrait de cristallisation élevé (1,5 % - 2,5 %) et éliminons les micro-bavures sur la ligne de joint, garantissant des joints dynamiques vérifiés par la MMT Zeiss.
THERMOLAST M TM6MED Conformité médicale et profil mécanique
THERMOLAST® M TM6MED (Série : MC/tl) est un élastomère translucide de qualité médicale de première qualité, conçu par KRAIBURG TPE, certifié selon les normes USP Classe VI et ISO 10993 pour garantir une sécurité biologique ultime :
| Biocompatibilité et norme de qualité | THERMOLAST M TM6MED Métrique | Avantage du surmoulage médical |
|---|---|---|
| Biocompatibilité | USP Classe VI / ISO 10993-4, 5, 10, 11 | Garantit une non-toxicité totale (cytotoxicité, irritation, hémolyse) pour un contact à court terme avec les tissus humains et les voies fluidiques dynamiques. |
| Adaptabilité à la stérilisation | Autoclave 134°C, résistant à l'EtO et aux rayons Gamma | Résiste à des cycles répétés de stérilisation à la vapeur sans modification des propriétés dynamiques, évitant les fuites ou la dégradation collante en surface. |
| Formulation de base pure | Sans latex, PVC ni phtalates | Fabriqué sur une unité médicale dédiée, garantissant un dégazage ultra-faible et un risque nul de lessivage d'extractibles toxiques. |
Configurations de processus cliniques et fluidiques pour TM6MED biocompatible
Avec son allongement élastique élevé et son adhérence chimique standard, le TM6MED est parfaitement adapté aux joints dynamiques propres :
| Catégorie de processus | Compatibilité de moulage et détails opérationnels |
|---|---|
| Embouts de piston de seringue dynamiques | Excellent. Moulés dans nos salles blanches ISO classe 7/8 pour produire des joints coulissants, des joints d'étanchéité et des embouts de piston de seringue de haute pureté avec une déformation rémanente à la compression optimisée. |
| Connecteurs flexibles pour pompes péristaltiques | Excellent. De faibles coefficients de frottement et des caractéristiques de démoulage standard facilitent l'éjection automatisée et hautement efficace des valves flexibles et des embouts buccaux. |
| Poignées médicales à toucher doux | Bon. Excellente adhérence sur les substrats PP et PE. Idéal pour le surmoulage sur des instruments chirurgicaux médicaux rigides et des poignées de dispositifs de diagnostic. |
Guide d'outillage et de surmoulage TPE-KRAIBURG Thermolast M TM6MED
Le moulage d'un élastomère médical amorphe tel que le TM6MED exige un contrôle strict des plans de joint pour éviter les bavures, ainsi qu'un contrôle de la contamination en salle blanche :
Moulage par injection en salle blanche ISO Classe 7/8
Les résines de qualité médicale doivent être protégées de toute particule en suspension ou poussière. Jucheng exploite des machines de moulage par injection dédiées dans des salles blanches entièrement fermées à pression positive ISO Classe 7/8. L'alimentation en matière première, la plastification et l'éjection robotisée des pièces sont entièrement automatisées et isolées.
Outillage S136 poli miroir (préservation de la pureté)
Pour éviter l'irritation des tissus due à une micro-rugosité de surface microscopique, nous construisons des moules en acier inoxydable S136 à haute teneur en chrome. Les cavités sont polies miroir à un niveau élevé à l'aide de pâte de diamant propre, garantissant des surfaces de pièces biocompatibles non poreuses sans marques de traînée de démoulage dynamique.
Contrôle de la température du moule froid
Nous maintenons les températures de moule entre 20 °C et 40 °C (68 °F à 104 °F) à l'aide de refroidisseurs à eau sous pression. Maintenir les outils froids est essentiel pour figer rapidement la phase élastomère souple, permettant une éjection automatique sans déformation. Les températures de matière sont contrôlées entre 180 °C et 220 °C (356 °F–428 °F).
Contrôle des bavures au niveau micron (cisaillement à faible viscosité)
À des températures de matière de 180 °C–220 °C, le TPE souple peut facilement s'infiltrer dans les jeux du plan de joint du moule. La division outillage de Jucheng utilise des machines CNC 5 axes pour atteindre des micro-tolérances, en maintenant strictement les jeux du plan de joint du moule dans une limite de 0,005 mm sur des blocs d'empreinte en acier inoxydable S136 de qualité supérieure.
Principaux domaines d'application du TPE-KRAIBURG Thermolast M TM6MED
- Dispositifs médicaux et dentaires (certifiés ISO 13485) : Embouts de piston de seringue dynamiques médicaux de haute précision, valves fluidiques dynamiques, connecteurs flexibles pour pompes péristaltiques, poignées à toucher doux et embouts buccaux.
- Emballage et joints pharmaceutiques : Fermetures de flacons de haute pureté, bouchons de perfusion, joints d'étanchéité élastiques, membranes de dosage dynamiques et joints de seringues d'administration de médicaments.
- Équipements de protection individuelle (EPI) : Masques respiratoires flexibles, joints de lunettes de protection, bandes d'étanchéité de visières et manchons d'écouteurs dynamiques à toucher doux.
Propriétés
| Densité | 0,880 g/cm³ |
| Dureté (Shore A, 3 s) | 56 - |
| Résistance à la traction (ISO 37) | 12 MPa |
| Allongement à la rupture en traction (ISO 37) | 800 % |
| Résistance au déchirement (Graves, ISO 34-1) | 18 N/mm |
| Déformation rémanente à la compression (23 °C, 72 h) | 25 % |
| Déformation rémanente après compression (70 °C, 24 h) | 35 % |
| Déformation rémanente à la compression (100 °C, 24 h) | 51 % |
| Conformité biocompatibilité | USP Classe VI / ISO 10993 - |
| Plage de température de fusion en transformation | 180 - 220 °C |
| Plage de température du moule | 20 - 40 °C |
| Retrait au moulage linéaire | 1.5 - 2.5 % |
| Taille maximale de pièce (limite salle blanche) | 600 x 400 mm |
| Taille minimale de pièce | 1 x 1 mm |