TPE-KRAIBURG Thermolast M TM6MED
Garantir une sécurité biologique irréprochable et de faibles potentiels d'extraction dans les voies de contact avec les fluides cliniques et les dispositifs d'administration de médicaments nécessite un élastomère de qualité supérieure, ce que le THERMOLAST® M TM6MED (Série : MC/tl) de KRAIBURG TPE offre. Doté d'une densité translucide ultra-pure de 0,880 g/cm³ et d'une dureté de 56 Shore A, cet élastomère thermoplastique de qualité médicale est entièrement certifié selon les protocoles de biocompatibilité USP Classe VI et ISO 10993. Jucheng Precision, dans le cadre de certifications de dispositifs médicaux ISO 13485, se spécialise dans le moulage du TM6MED. En utilisant des moules en acier inoxydable S136 usinés par CNC 5 axes, nous contrôlons son retrait de cristallisation élevé (1,5 % - 2,5 %) et éliminons les micro-bavures sur la ligne de joint, garantissant des joints dynamiques vérifiés par la MMT Zeiss.
THERMOLAST M TM6MED Conformité médicale et profil mécanique
THERMOLAST® M TM6MED (Série : MC/tl) est un élastomère translucide de qualité médicale de première qualité, conçu par KRAIBURG TPE, certifié selon les normes USP Classe VI et ISO 10993 pour garantir une sécurité biologique ultime :
| Biocompatibilité et norme de qualité | THERMOLAST M TM6MED Métrique | Avantage du surmoulage médical |
|---|---|---|
| Biocompatibilité | USP Classe VI / ISO 10993-4, 5, 10, 11 | Garantit une non-toxicité totale (cytotoxicité, irritation, hémolyse) pour un contact à court terme avec les tissus humains et les voies fluidiques dynamiques. |
| Adaptabilité à la stérilisation | Autoclave 134°C, résistant à l'EtO et aux rayons Gamma | Résiste à des cycles répétés de stérilisation à la vapeur sans modification des propriétés dynamiques, évitant les fuites ou la dégradation collante en surface. |
| Formulation de base pure | Sans latex, PVC ni phtalates | Fabriqué sur une unité médicale dédiée, garantissant un dégazage ultra-faible et un risque nul de lessivage d'extractibles toxiques. |
Clinical & Fluid Process Configurations for Biocompatible TM6MED
With its high elastic elongation and standard chemical adhesion, TM6MED is highly suitable for clean, dynamic seals:
| Catégorie de processus | Compatibilité de moulage et détails opérationnels |
|---|---|
| Dynamic Syringe Plunger Tips | Excellent. Molded within our ISO Class 7/8 cleanrooms to produce high-purity sliding seals, gaskets, and syringe plunger tips with optimized compression set. |
| Flexible Peristaltic Pump Connectors | Excellent. Low friction coefficients and standard easy-release characteristics allow automated, high-efficiency ejection of flexible valves and mouthpieces. |
| Soft-Touch Medical Grips | Good. Excellent adhesion to PP and PE substrates. Ideal for overmolding over rigid medical surgical instruments and diagnostic device handles. |
TPE-KRAIBURG Thermolast M TM6MED Tooling & Overmolding Guide
Molding an amorphous medical-grade elastomer like TM6MED requires strict control of parting lines to prevent flash, alongside cleanroom contamination control:
Moulage par injection en salle blanche ISO Classe 7/8
Les résines de qualité médicale doivent être protégées de toute particule en suspension ou poussière. Jucheng exploite des machines de moulage par injection dédiées dans des salles blanches entièrement fermées à pression positive ISO Classe 7/8. L'alimentation en matière première, la plastification et l'éjection robotisée des pièces sont entièrement automatisées et isolées.
Outillage S136 poli miroir (préservation de la pureté)
Pour éviter l'irritation des tissus due à une micro-rugosité de surface microscopique, nous construisons des moules en acier inoxydable S136 à haute teneur en chrome. Les cavités sont polies miroir à un niveau élevé à l'aide de pâte de diamant propre, garantissant des surfaces de pièces biocompatibles non poreuses sans marques de traînée de démoulage dynamique.
Contrôle de la température du moule froid
We maintain mold temperatures at 20°C–40°C (68°F to 104°F) using pressurized water chillers. Keeping tools cold is critical to freeze the soft elastomeric phase quickly, allowing for automatic, warp-free ejection. Melt temperatures are controlled at 180°C–220°C (356°F–428°F).
Contrôle des bavures au niveau micron (cisaillement à faible viscosité)
At melt temperatures of 180°C–220°C, soft TPE can easily flash into mold parting line gaps. Jucheng’s tooling division uses 5-axis CNC machines to achieve micro-tolerances, keeping mold parting clearances strictly within 0.005mm on premium S136 stainless steel mold cavity blocks.
Key Application Fields for TPE-KRAIBURG Thermolast M TM6MED
- Medical & Dental Devices (ISO 13485 Certified): High-precision medical dynamic syringe plunger tips, dynamic fluid valves, flexible peristaltic pump connectors, soft-touch handles, and mouthpieces.
- Pharmaceutical Packaging & Seals: High-purity vial closures, infusion stoppers, elastic sealing gaskets, dynamic dosing membranes, and drug-delivery syringe seals.
- Personal Protective Equipment (PPE): Flexible breathing masks, protective goggle seals, face shield sealing strips, and soft-touch dynamic earbud sleeves.
Propriétés
| Densité | 0.880 g/cm³ |
| Hardness (Shore A, 3s) | 56 - |
| Tensile Strength (ISO 37) | 12 MPa |
| Tensile Elongation at Break (ISO 37) | 800 % |
| Tear Resistance (Graves, ISO 34-1) | 18 N/mm |
| Compression Set (23°C, 72h) | 25 % |
| Déformation rémanente après compression (70 °C, 24 h) | 35 % |
| Compression Set (100°C, 24h) | 51 % |
| Conformité biocompatibilité | USP Classe VI / ISO 10993 - |
| Processing Melt Temperature Range | 180 - 220 °C |
| Plage de température du moule | 20 - 40 °C |
| Retrait au moulage linéaire | 1.5 - 2.5 % |
| Taille maximale de pièce (limite salle blanche) | 600 x 400 mm |
| Taille minimale de pièce | 1 x 1 mm |