ПП-ExxonMobil PP1013
ПП-ExxonMobil PP1013 (конкретно марка PP1013H1) — это сверхчистый гомополимер пропилена, разработанный ExxonMobil, имеющий регистрацию DMF в FDA, соответствие Европейской фармакопее и биосовместимость по классу VI USP[1][2]. Обладая скоростью течения расплава 7,5 г/10 мин, он исключительно подходит для шприцев высокой прозрачности, ингаляторов и лабораторной посуды, выдерживающей автоклавирование[2][3]. В Jucheng Precision, контрактном производителе с сертификатом ISO 13485, мы впрыскиваем этот медицинский гомополимер в чистых помещениях класса 7 и класса 8, чтобы предотвратить загрязнение частицами. Используя более 35 современных литьевых машин, наши инженеры применяют удлиненные циклы подпитки для устранения усадочных раковин, используя нержавеющую зеркально отполированную инструментальную сталь S136 для обеспечения бездефектных деталей, проверенных контролем на КИМ Zeiss.
Профиль ExxonMobil PP1013H1 для медицинских и нормативных требований
ExxonMobil™ PP1013H1 — это высокоспециализированная смола-гомополимер, сертифицированная для требовательных медицинских и фармацевтических применений, связанных с контактом с жидкостями:
| Нормативный стандарт | Сертификационная ссылка | Значение для MedTech-сборок |
|---|---|---|
| Биосовместимость | USP Class VI / ISO 10993-5, 10, 11 | Гарантирует отсутствие системной токсичности, отсутствие сенсибилизации кожи и отсутствие цитотоксичности in vitro при активной подаче жидкости. |
| Фармацевтическое досье | US FDA DMF 15657 | Обеспечивает упрощенную подачу основного файла на лекарственный препарат и прохождение нормативных процедур для медицинской упаковки и цилиндров предварительно заполненных шприцев. |
| Соответствие монографии | EP Монография 3.1.3, 3.1.6, 3.2.2 | Соответствует стандартам Европейской фармакопеи для пластиковых материалов, используемых для контейнеров для крови, трубок и фармацевтических укупорочных средств. |
Адаптируемость к стерилизации для ExxonMobil PP1013
Медицинские изделия должны выдерживать интенсивные циклы стерилизации. Данная марка оптимизирована для сохранения физической целостности при всех основных методах стерилизации:
| Методология стерилизации | Допуски на материал и структурная целостность |
|---|---|
| Автоклавная и паровая стерилизация | Отлично. Выдерживает стандартные циклы паровой стерилизации под давлением до 121°C–134°C без механической деформации или ухудшения поверхности. |
| Оксид этилена (EtO) газ | Отлично. Высокая совместимость с камерной стерилизацией EtO, отсутствие поглощения газа или дефектов пожелтения. |
| Гамма-излучение | Умеренно. Подходит для циклов гамма-облучения низкой дозы. При интенсивных этапах облучения пожелтение после формования минимизируется за счет оптимизированного времени охлаждения. |
Научное руководство по литью для ПП-ExxonMobil PP1013
Литье медицинского гомополимера ПП требует высокого уровня контроля процесса для устранения микроскопических разводов, частиц и усадочных раковин:
- Контроль частиц в чистых помещениях: Для соответствия требованиям ISO 13485 компания Jucheng формует эту медицинскую смолу строго в сертифицированных чистых помещениях класса ISO 7 и класса 8. Сырье перемещается через закрытые пневматические конвейерные системы с положительным давлением.
- Устранение усадочных раковин и пустот: Из-за полукристаллической гомополимерной структуры PP1013 детали подвержены объемным усадочным пустотам. Мы устраняем это, используя более низкие скорости впрыска в сочетании с расширенными профилями давления выдержки и увеличенными размерами литников (50% до 70% толщины стенки детали).
- Косметика литника и целостность детали: Для плунжеров шприцев и корпусов ингаляторов остаток литника должен быть минимальным. Мы проектируем премиальные горячеканальные системы или высокодетализированные подводящие литники, обработанные на наших 5-осевых станках с ЧПУ, для обеспечения чистого отделения детали.
- Защита пресс-форм от коррозии и загрязнений: Во избежание микрозагрязнений мы используем премиальную нержавеющую сталь S136, закаленную до 50 HRC, для наших пресс-форм. Это предотвращает любое окисление из-за конденсата или влаги на пресс-форме во время длительных циклов производства.
Ключевые области применения для PP-ExxonMobil PP1013
- Диагностика и лабораторная посуда: Высокопрозрачные пробирки, флаконы для образцов, наконечники для пипеток, чашки Петри и многолуночные планшеты для ПЦР.
- Компоненты для доставки лекарств: Корпуса одноразовых шприцев, предварительно заполненные шприцы, корпуса ингаляторов, корпуса инсулиновых шприц-ручек и дозаторы жидких лекарств.
- Медицинская упаковка и укупорочные средства: Крышки для фармацевтических флаконов с защитой от детей, крышки-капельницы, стерильные укупорки для флаконов и контурные ячейковые упаковки для лекарств.
Свойства
| Плотность | 0,900 г/см³ |
| Показатель текучести расплава (ПТР) (230°C/2,16 кг) | 7.5 г/10 мин |
| Предел текучести при растяжении | 33.5 МПа |
| Относительное удлинение при разрыве | 8.0 % |
| Модуль упругости при растяжении | 1,500 МПа |
| Модуль упругости при изгибе | 1,480 МПа |
| Ударная вязкость по Изоду (с надрезом, 23°C) | 3.1 кДж/м² |
| Твердость по Шору D | 65 - |
| Температура плавления | 160 °C |
| Температура размягчения по Вика | 154 °C |
| Температура тепловой деформации (HDT @ 0,45 МПа) | 86.3 °C |
| Линейная усадка при формовании | 1.2 - 1.8 % |
| Максимальный размер детали (ограничение чистой комнаты) | 600 x 400 мм |
| Минимальный размер детали (ограничение микрофлюидики) | 1 x 1 мм |