PP-ExxonMobil PP1013
PP-ExxonMobil PP1013 (cụ thể là cấp PP1013H1) là một loại polypropylene homopolymer siêu tinh khiết được ExxonMobil thiết kế, sở hữu hồ sơ FDA DMF, tuân thủ Dược điển châu Âu và tương thích sinh học USP Class VI[1][2]. Với tốc độ chảy nhớt 7,5 g/10 phút, nó đặc biệt phù hợp cho ống tiêm độ trong cao, ống hít và dụng cụ phòng thí nghiệm có thể hấp tiệt trùng[2][3]. Tại Jucheng Precision, một nhà sản xuất theo hợp đồng được chứng nhận ISO 13485, chúng tôi đúc loại homopolymer cấp y tế này bên trong phòng sạch Class 7 và Class 8 được chứng nhận để ngăn ngừa nhiễm hạt. Vận hành hơn 35 máy ép đúc tiên tiến, các kỹ sư của chúng tôi sử dụng chu kỳ giữ áp kéo dài để loại bỏ lỗ rỗng do co ngót, sử dụng thép dụng cụ không gỉ S136 được đánh bóng gương để đảm bảo các chi tiết không lỗi được kiểm tra bằng máy đo CMM Zeiss.
Hồ sơ Tuân thủ Y tế & Quy định của ExxonMobil PP1013H1
ExxonMobil™ PP1013H1 là một loại nhựa homopolymer chuyên dụng cao được chứng nhận cho các ứng dụng tiếp xúc chất lỏng y tế và dược phẩm khắt khe:
| Tiêu chuẩn Quy định | Tham chiếu Chứng nhận | Hàm ý đối với Cụm lắp ráp MedTech |
|---|---|---|
| Tương thích sinh học | USP Class VI / ISO 10993-5, 10, 11 | Đảm bảo không độc tính toàn thân, không gây mẫn cảm da và không gây độc tế bào in-vitro trong quá trình truyền chất lỏng hoạt động. |
| Hồ sơ chính dược phẩm | US FDA DMF 15657 | Cho phép nộp hồ sơ chủ dược đơn giản hóa và thông quan lộ trình quy định cho bao bì y tế và thân ống tiêm đã nạp sẵn. |
| Tuân thủ Chuyên luận | EP Monograph 3.1.3, 3.1.6, 3.2.2 | Tuân thủ các tiêu chuẩn Dược điển Châu Âu đối với vật liệu nhựa dùng cho túi đựng máu, ống dẫn và nắp đậy dược phẩm. |
Khả năng Thích ứng Tiệt trùng cho ExxonMobil PP1013
Thiết bị y tế phải chịu được các chu kỳ tiệt trùng khắt khe. Loại nhựa này được tối ưu hóa để duy trì tính toàn vẹn vật lý qua tất cả các phương pháp tiệt trùng chính:
| Phương pháp Tiệt trùng | Dung sai vật liệu & tính toàn vẹn kết cấu |
|---|---|
| Tiệt trùng bằng nồi hấp & hơi nước | Xuất sắc. Chịu được các chu trình hơi nước có áp suất tiêu chuẩn lên đến 121°C–134°C mà không bị biến dạng cơ học hoặc suy giảm bề mặt. |
| Khí Ethylene Oxide (EtO) | Xuất sắc. Rất tương thích với tiệt trùng buồng EtO, thể hiện khả năng hấp thụ khí bằng không hoặc không có khuyết tật ố vàng. |
| Bức xạ Gamma | Trung bình. Phù hợp cho các chu trình gamma liều thấp. Đối với các bước chiếu xạ cường độ cao, hiện tượng ố vàng sau ép phun được giảm thiểu thông qua thời gian làm nguội được tối ưu hóa. |
Hướng dẫn ép phun khoa học cho PP-ExxonMobil PP1013
Ép phun PP homopolymer cấp y tế đòi hỏi mức độ kiểm soát quy trình cao để loại bỏ hiện tượng splay vi mô, hạt lạ và lỗ rỗng do co ngót:
- Kiểm soát hạt lạ trong phòng sạch: Để tuân thủ quy định ISO 13485, Jucheng ép phun loại nhựa y tế này nghiêm ngặt bên trong các phòng sạch đạt chứng nhận ISO Class 7 và Class 8. Nguyên liệu thô được di chuyển qua hệ thống vận chuyển khí nén dạng kín có áp suất dương.
- Giảm thiểu vết lõm và lỗ rỗng: Do cấu trúc homopolymer bán tinh thể của PP1013, các chi tiết dễ bị lỗ rỗng do co ngót thể tích. Chúng tôi giảm thiểu điều này bằng cách sử dụng tốc độ phun thấp hơn kết hợp với cấu hình áp suất giữ kéo dài và kích thước cổng rót rộng rãi (50% đến 70% độ dày thành chi tiết).
- Tính thẩm mỹ của cổng rót và tính toàn vẹn của chi tiết: Đối với pít-tông ống tiêm và thân ống hít, vết tích cổng rót phải được giữ ở mức tối thiểu. Chúng tôi thiết kế các hệ thống hot-runner cao cấp hoặc các cổng phụ chi tiết cao được gia công trên máy CNC 5 trục của chúng tôi để đảm bảo tách chi tiết sạch sẽ.
- Bảo vệ khuôn khỏi gỉ sét & nhiễm bẩn: Để tránh nhiễm bẩn vi mô, chúng tôi sử dụng thép không gỉ S136 cao cấp được tôi cứng đến 50 HRC cho khuôn của mình. Điều này ngăn ngừa mọi quá trình oxy hóa do mồ hôi khuôn hoặc ngưng tụ trong các chu kỳ chạy dài.
Các lĩnh vực ứng dụng chính cho PP-ExxonMobil PP1013
- Chẩn đoán & Dụng cụ phòng thí nghiệm: Ống nghiệm có độ trong suốt cao, lọ đựng mẫu, đầu tip pipet, đĩa petri và đĩa đa giếng PCR.
- Linh kiện phân phối thuốc: Thân xy-lanh dùng một lần, xy-lanh nạp sẵn, thân ống hít, vỏ bút insulin và dụng cụ phân phối thuốc dạng lỏng.
- Bao bì & Nắp đậy y tế: Nắp dược phẩm chống trẻ em mở, nắp nhỏ giọt, nắp lọ vô trùng và hộp vỉ dược phẩm.
Thuộc tính
| Mật độ | 0.900 g/cm³ |
| Tốc độ chảy khối lượng nóng chảy (MFR) (230°C/2.16kg) | 7.5 g/10 min |
| Độ bền kéo tại điểm chảy dẻo | 33.5 MPa |
| Độ giãn dài khi kéo tại điểm chảy | 8.0 % |
| Mô đun kéo | 1,500 MPa |
| Mô đun uốn | 1,480 MPa |
| Độ bền va đập Izod (có khía, 23°C) | 3.1 kJ/m² |
| Độ cứng Shore D | 65 - |
| Nhiệt độ nóng chảy | 160 °C |
| Nhiệt độ hóa mềm Vicat | 154 °C |
| Nhiệt độ biến dạng nhiệt (HDT @ 0,45 MPa) | 86.3 °C |
| Độ co rút khuôn tuyến tính | 1.2 - 1.8 % |
| Kích thước chi tiết tối đa (Giới hạn phòng sạch) | 600 x 400 mm |
| Minimum Part Size (Microfluidic limit) | 1 x 1 mm |