PP-ExxonMobil PP1013
PP-ExxonMobil PP1013 (وتحديدًا درجة PP1013H1) هو بولي بروبيلين متجانس فائق النقاء صممته شركة ExxonMobil، ويتميز بتقديم ملف DMF لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والامتثال للدستور الأوروبي، وتوافق حيوي من الفئة السادسة USP [1][2]. بمعدل تدفق ذوبان يبلغ 7.5 جم/10 دقائق، فهو مناسب بشكل استثنائي للمحاقن عالية الوضوح وأجهزة الاستنشاق والأواني المخبرية القابلة للتعقيم بالبخار [2][3]. في Jucheng Precision، وهي شركة مصنعة متعاقدة حاصلة على شهادة ISO 13485، نقوم بحقن هذا البوليمر المتجانس الطبي داخل غرف نظيفة معتمدة من الفئة 7 والفئة 8 لمنع التلوث بالجسيمات. بتشغيل أكثر من 35 مكبس قولبة متقدم، يستخدم مهندسونا دورات تعبئة ممتدة للقضاء على فراغات الانكماش، باستخدام فولاذ أدوات S136 المصقول بالمرآة والخالي من الصدأ لضمان أجزاء خالية من العيوب يتم التحقق منها بفحص Zeiss CMM.
ملف ExxonMobil PP1013H1 الطبي والامتثال التنظيمي
ExxonMobil™ PP1013H1 هو راتنج متجانس البوليمر عالي التخصص معتمد للتطبيقات الطبية والصيدلانية الصارمة التي تتطلب ملامسة السوائل:
| المعيار التنظيمي | مرجع الاعتماد | الأثر على تجميعات MedTech |
|---|---|---|
| التوافق الحيوي | USP Class VI / ISO 10993-5, 10, 11 | يضمن عدم وجود سمية جهازية، وعدم وجود تحسس جلدي، وعدم وجود سمية خلوية في المختبر أثناء توصيل السوائل النشط. |
| الملف الرئيسي الصيدلاني | US FDA DMF 15657 | يتيح تبسيط تقديم ملف الأدوية الرئيسي وتسهيل المسار التنظيمي للتغليف الطبي وأسطوانات المحاقن المعبأة مسبقًا. |
| الامتثال للدراسة الدوائية | EP Monograph 3.1.3, 3.1.6, 3.2.2 | يتوافق مع معايير دستور الأدوية الأوروبي للمواد البلاستيكية المستخدمة في حاويات الدم والأنابيب والأغطية الصيدلانية. |
قابلية التعقيم لـ ExxonMobil PP1013
يجب أن تتحمل الأجهزة الطبية دورات التعقيم المكثفة. تم تحسين هذه الدرجة للحفاظ على السلامة الفيزيائية عبر جميع طرق التعقيم الرئيسية:
| منهجية التعقيم | تفاوت المواد والسلامة الهيكلية |
|---|---|
| التعقيم بالأوتوكلاف والبخار | ممتاز. يتحمل دورات البخار المضغوط القياسية حتى 121 درجة مئوية إلى 134 درجة مئوية دون التواء ميكانيكي أو تدهور السطح. |
| غاز أكسيد الإيثيلين (EtO) | ممتاز. متوافق للغاية مع تعقيم غرفة EtO، ويظهر صفر امتصاص للغاز أو عيوب اصفرار. |
| أشعة جاما | معتدل. مناسب لدورات جاما منخفضة الجرعة. بالنسبة لخطوات الإشعاع المكثفة، يتم تقليل الاصفرار بعد القولبة عبر أوقات تبريد محسنة. |
دليل القولبة العلمي لـ PP-ExxonMobil PP1013
يتطلب قولبة PP البوليمر المتجانس الطبي درجة عالية من التحكم في العملية للقضاء على التشظي المجهري والجسيمات وفراغات الانكماش:
- التحكم في الجسيمات في الغرفة النظيفة: للامتثال للوائح ISO 13485، تقوم Jucheng بقولبة هذا الراتنج الطبي بدقة داخل غرف نظيفة معتمدة من الفئة 7 والفئة 8 ISO. يتم نقل المواد الخام عبر أنظمة نقل هوائي مغلقة ذات ضغط إيجابي.
- تخفيف علامات الانكماش والفراغات: بسبب بنية البوليمر المتجانس شبه البلوري لـ PP1013، تكون الأجزاء عرضة لفراغات الانكماش الحجمي. نخفف ذلك باستخدام سرعات حقن أقل مع ملفات ضغط تثبيت ممتدة وتصميم بوابات سخية (50% إلى 70% من سمك جدار الجزء).
- جماليات البوابة وسلامة الجزء: بالنسبة لمكابس المحاقن وأجسام أجهزة الاستنشاق، يجب أن يكون أثر البوابة ضئيلاً. نصمم أنظمة عداء ساخن فاخرة أو بوابات فرعية عالية التفاصيل يتم تشكيلها على ماكينات CNC ذات 5 محاور لضمان فصل نظيف للجزء.
- حماية القوالب من الصدأ والتلوث: لتجنب التلوث الدقيق، نستخدم الفولاذ المقاوم للصدأ S136 الفاخر المقسى إلى 50 HRC لقوالبنا. هذا يمنع أي أكسدة من عرق القالب أو التكثيف أثناء التشغيل الطويل.
مجالات التطبيق الرئيسية لـ PP-إكسون موبيل PP1013
- التشخيص والمستلزمات المخبرية: أنابيب اختبار عالية الشفافية، قوارير العينات، أطراف الماصات، أطباق بتري، وألواح PCR متعددة الآبار.
- مكونات توصيل الأدوية: أجسام المحاقن القابلة للرمي، المحاقن المعبأة مسبقًا، أجسام أجهزة الاستنشاق، أغلفة أقلام الأنسولين، وموزعات الأدوية السائلة.
- التغليف الطبي والأغطية: أغطية الأدوية المقاومة للأطفال، أغطية القطارات، أغطية القوارير المعقمة، وحاويات الأدوية البثورية.
الخصائص
| الكثافة | 0.900 جم/سم³ |
| معدل تدفق الذوبان (MFR) (230°C/2.16 كجم) | 7.5 غ/10 دقيقة |
| قوة الشد عند الخضوع | 33.5 ميجا باسكال |
| استطالة الشد عند الخضوع | 8.0 % |
| معامل الشد | 1,500 ميجا باسكال |
| معامل الانحناء | 1,480 ميجا باسكال |
| قوة تأثير إيزود (محززة، 23°C) | 3.1 كيلوجول/م² |
| صلابة شور D | 65 - |
| درجة حرارة الانصهار | 160 درجة مئوية |
| درجة حرارة تليين فيكات | 154 °C |
| درجة حرارة انحراف الحرارة (HDT @ 0.45 ميجا باسكال) | 86.3 °C |
| الانكماش الخطي للقالب | 1.2 - 1.8 % |
| الحد الأقصى لحجم الجزء (حد الغرفة النظيفة) | 600 × 400 مم |
| الحد الأدنى لحجم الجزء (حد الميكروفلويديك) | 1 × 1 مم |